Data exclusivity по-русски

[Газета Маркер]

На российском фармрынке, где с 1 сентября 2010 г. вступит в силу закон «Об обращении лекарственных средств», снова грядут перемены. Россия готовится перейти на режим data exclusivity ― принятую в мире систему защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии, предписывающую производителям дженериков проводить самостоятельные клинические испытания. В нашей стране этот вопрос обсуждается уже несколько лет. Но из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято до 30 сентября.

При чем тут ВТО

Во время своего июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос эксклюзивности данных в фармотрасли.

Как это работает в России и в мире

Российское патентное законодательство защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик — аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Для защиты правообладателей за рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение нескольких лет. В США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики, основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.

Что готовит Минздрав


Введение data exclusivity в России обсуждается не первый год. Так, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к коммерческой тайне. Сегодня из-за активизировавшихся переговоров о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков ― шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам продлевают срок патентной защиты. В Минздраве пока отказываются комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве, работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.

Что будет с таблетками

С одной стороны, введение data exclusivity защитит правообладателей (считает Владимир Шипков) инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020», согласно которой половина российского фармрынка должна быть инновационной. Но пока 55% (по данным «Фармэксперта») отечественных лекарств составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус инновационных). Клинические испытания занимают годы и обходятся недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем, клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят $0,8–1,2 млрд. Новые требования к российским фармпроизводителям с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит минимум на 10%, полагает заместитель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков. Многим дженериковым компаниям станет невыгодно производить дженерики для России, считает независимый эксперт рынка Давид Мелик-Гусейнов, и они уйдут с российского рынка, что также негативно скажется на ценах.