Дешевые оригиналы и быстрые дженерики

[«Гонки за формулой»,  Эксперт №40, Автор: Лилия Москаленко]

Российская фармацевтическая компания может конкурировать с глобальными концернами, если будет выпускать дженерики быстрее конкурентов, а оригинальные инновационные препараты — дешевле. И то, и другое реально.

Российский фармацевтический рынок, по сути, закрыт для отечественных компаний. Наша страна упустила волну научно-технического прогресса 1990−х, и сегодня мы не в силах вписаться в жесткое разделение мирового фармацевтического бизнеса, где новейшими разработками, поиском новых молекул и формул занимаются развитые страны, а копирование и тиражирование отдано рынкам Восточной Европы, Китаю и Индии. По пути первых стран мы не можем двигаться из-за технологической отсталости и нехватки средств на НИОКР, по пути вторых — из-за отсутствия инфраструктуры и довольно дорогого производства внутри страны.

Вписаться в мировую фарминдустрию российской компании удастся только при условии, что она научится выпускать оригинальные формулы дешевле, чем западные компании, а дженерики — быстрее азиатов. Компаний, выбравших такой «серединный» путь развития, на отечественном рынке немного, одна из них — столичная «Фарм-Синтез». Эта высокотехнологичное предприятие c годовым оборотом 30 млн долларов работает на рынке противоопухолевых средств с 1998 года. У него полный технологический цикл, начиная с производства субстанций и заканчивая выпуском готовых лекарственных форм. Компания развивалась за счет собственных средств и поэтапно прошла все стадии становления — от выбора уникальной ниши до выпуска дженериков и патентованных препаратов. Сегодня в ее ассортименте восемь наименований, и все они являются бестселлерами. Несмотря на свои небольшие размеры, в некоторых сегментах отечественного фармрынка, прежде всего в сегменте средств для лечения гормонозависимых опухолей, «Фарм-Синтез» — бесспорный лидер. В 2009 году доля компании в этом сегменте составила 45% — в разы больше, чем доли таких глобальных концернов, как Novartis или Roche. В ближайшее время «Фарм-Синтез» начинает экспорт в страны Юго-Восточной Азии и претендует на то, чтобы превратиться в глобального игрока.

Дженерики первого поколения

Основатель «Фарм-Синтеза» предприниматель Михаил Назаренко после перестройки пробовал себя в самых разных сферах бизнеса: от торговли морепродуктами до кинопроизводства. Обладая конъюнктурным чутьем, в середине 1990−х он обратился к фармацевтическому рынку — рынку, где деньги зарабатываются прежде всего на идеях. В то время отечественные производители здесь почти отсутствовали: советские научные лаборатории разваливались, производства простаивали. Рынок захватывали западные фармконцерны со своими оригинальными патентованными препаратами и брендированными дженериками. Назаренко понимал: чтобы конкурировать с ними, надо развивать собственные инновации. Воспользовавшись знакомствами в научной среде, он принял решение создать рабочую группу, которая попробовала бы синтезировать несколько препаратов для лечения онкологических заболеваний. Это ниша была выбрана не случайно: онкология — наиболее социально значимая область медицины, куда государство постоянно направляет средства. С начала 1990−х онкологические заболевания вошли в тройку основных причин преждевременной смертности в России, наряду с сердечно-сосудистыми патологиями и травмами. «Успешное лечение злокачественного образования — задача крайне сложная. Причины возникновения и механизмы развития многих опухолей до конца не исследованы. Поэтому, если мы говорим о лекарственной терапии, то имеем в виду комплексную терапию, когда по определенным схемам используются сразу несколько препаратов», — поясняет Тимофей Петров, генеральный директор «Фарм-Синтеза».

В 1990−е годы наиболее распространенным было симптоматическое лечение, купирование болевых симптомов, например. Компания же решила сконцентрироваться на гормонозависимом лечении опухолевых процессов. Для этого нужны были препараты так называемого пептидного синтеза, которые нормализуют гормональный статус организма.

В то время в России такими продуктами были только оригинальные препараты западных компаний Novartis и Roche. Назаренко понимал: если первыми вывести дженерики этих препаратов, то можно в короткий срок обеспечить рынок качественными и менее дорогими лекарствами, заняв при этом хорошую долю рынка. Это была амбициозная задача: никогда прежде российские предприятия не производили первое поколение дженериков, в лучшем случае они выпускали препараты третьей-пятой генерации. Для молодой компании задача осложнялась тем, что в производстве противоопухолевых дженериков присутствует несколько видов синтеза. В том числе пептидный — с использованием аминокислот — и химический. Назаренко пригласил специалистов из отечественных лабораторий, а также российских химиков-технологов, эмигрировавших на заре 1990−х за рубеж.

С самого начала была принята концепция полного производственного цикла, и в «Фарм-Синтезе» решили запустить собственное производство базового сырья — субстанций. В отличие от выпуска оригинальных препаратов, где колоссальная маржа позволяет не считать издержки, выпуск дженериков должен быть экономически оправданным. К тому времени в России почти не осталось производителей субстанций — их вытеснили компании из ЮВА.

В «Фарм-Синтезе» были разработаны собственные методики изготовления субстанций, а заказы на их воспроизводство размещены в научной лаборатории одного из московских вузов. На основе полученной субстанции был синтезирован конечный продукт — бусерелин, дженерик западного оригинального препарата, который предназначался для лечения злокачественных и доброкачественных новообразований женской и мужской репродуктивной сферы (миомы, рака молочной железы, простаты) за счет влияния на гормональный статус организма.

Работа с врачами

В конце 1990−х годов бусерелин прошел клинические испытания, подтвердившие количественную и качественную доставку активных веществ в гипофиз, и Назаренко решил начать его производство в промышленных масштабах. «Мощностей у нас на тот момент не было, поэтому мы закупили новое высокоточное оборудование и разместили его на арендованных площадях фармацевтического завода в Подмосковье. Это было небольшое производство, которое позволяло гибко менять масштабы выпуска», — вспоминает Сергей Степанов, медицинский директор «Фарм-Синтеза».

Компания планировала попасть со своим препаратом в госпитальные закупки — наиболее емкий сегмент оте­чест­венного фармрынка (госзакупки занимают почти 60% этого рынка). Кроме того, для выхода в госпитальный сегмент компании не требуются сложные маркетинговые технологии, в отличие от коммерческого сегмента. Но главное, несмотря на то что госзакупки довольно строго регламентируют цено­образование, они дают фармпроизводителю гарантии сбыта, что позволяет ему планировать производство и прибыль. Однако и на этом рынке необходимо было завоевывать себе имя — основными участниками лекарственных аукционов были иностранцы. «Нас довольно долго не пускали на рынок госзакупок, — вспоминает Тимофей Петров, — пришлось самостоятельно налаживать связи с госаппаратом, с дистрибуторами, поставляющими лекарства в региональные больницы. Но чаще всего мы обращались напрямую в клиники — давали им препарат без предоплаты, с большой отсрочкой платежа, на свой риск. Врачи, гинекологи и онкологи, увидели, что он работает, — и начали обращаться с заказами. Так мы потихоньку наращивали объем продаж».

Поначалу продажи были точечными, затем начали активно расти, не только в клиниках Москвы, но и в других крупных городах. Кроме того, выяснилось, что лечебное действие препарата значительно шире, чем изначально полагали его разработчики: например, он может применяться в подготовке к экстракорпоральному оплодотворению. Успеху способствовало и то, что бусерелин, который разрабатывался и синтезировался в России, был на 25–35% дешевле западных оригинальных препаратов. В течение пяти-шести лет он не имел аналогов на рынке, в то время как второе поколение дженериков обычно появляется уже через два-три года.

Вытеснение импорта

Однако Назаренко понимал: чтобы удержаться на рынке, нужно расширить ассортимент дженериков. Для этого требовалась серьезная исследовательская работа. «Успех дженериковой компании зависит от того, насколько быстро она успеет занять нишу, которая станет рентабельной. Мы рассматривали разные ниши — гинекологию, эндокринологию, гастроэнтерологию, ведь онкологические процессы затрагивают все системы организма. Регулярно отслеживали мировые тренды продаж западных препаратов, смотрели окончание сроков патентов, анализировали конкурентную среду. И затем, ориентируясь на эти данные, делали наиболее актуальные дженерики», — вспоминают менеджеры «Фарм-Синтеза». На полученные от продаж бусерелина средства были произведены новые противоопухолевые препараты, на этот раз — для применения в гастроэнтерологии и остеологии. Например, октреотид, воздействующий на все основные факторы патогенеза острого панкреатита, снижал панкреатическую секрецию и ферментацию, что позволяло уменьшить повреждение поджелудочной железы и окружающих тканей. Параллельно в компании был синтезирован препарат резорба — для лечения всех типов костных метастазов. Эти лекарства тоже были дженериками первого поколения западных оригиналов, и, подобно бусерелину, стали бестселлерами. К 2005 году у компании был уже вполне сформированный ассортиментный портфель, по некоторым позициям способный конкурировать с продукцией грандов мирового фармбизнеса. Например, на рынке средств для лечения костных метастазов при различных опухолевых процессах «Фарм-Синтез» завоевал долю почти в 35% со своим препаратом резорба, практически вытеснив в некоторых регионах оригинальное средство компании Novartis.

Однако год от года конкурировать с импортом становилось все сложнее. С начала 2000−х продажи лекарств в России ежегодно прирастали на 30–40%, что привлекало иностранцев — прежде всего китайских и индийских фармацевтов, специализирующихся на воспроизведенных препаратах. С ростом числа конкурентов цены на дженерики резко падают, а следом — и прибыль компании. Назаренко понимал, что поддерживать ее могут лишь инновации. В «Фарм-Синтезе» постарались не только скопировать оригинальный препарат, но и придумать новый способ его синтеза. «Воспроизведение уникальных лекарств лимитировано патентной защитой. Но есть несколько видов этой защиты, которая не является стопроцентной. И не выходя за рамки юридического поля, мы можем обойти патент: например, по способу производства, по географии патента. Так, мы получаем право производить своим способом продукт, который на рынке считается патентно защищенным. Допустим, срок патента на какой-либо оригинальный продукт заканчивается в 2012 году. Конкуренты к этому времени готовы выпустить свои дженерики. Компания же, которая нашла уникальный способ производства оригинального продукта и официально утвердила его, выводит препарат на рынок еще до 2012 года. Это легитимный способ получения конкурентного преимущества», — рассказывает Тимофей Петров. Таким образом «Фарм-Синтез» создал препарат миланфор для лечения множественной миеломы — аналог средства велкейд компании Janseen-Cylag.

К 2008 году оборот «Фарм-Синтеза» составил миллиард рублей. В 2009−м она приостановила свое развитие, несмотря на активные продажи. Причиной тому оказался разлад акционеров после смерти Михаила Назаренко. Но с 2010 года «Фарм-Синтез» опять возобновил стратегию активного роста.

Уникальность и экспорт

Эта стратегия заключается в том, что «Фарм-Синтез» сегодня расширяет свое территориальное присутствие. Компания уже начала поставки на Украину и в Казахстан. В ближайшее время «Фарм-Синтез» намерена наладить экспорт в Китай и Корею. «Рынок стран ЮВА напоминает российский рынок начала девяностых, — утверждает Тимофей Петров. — Объемы пока невелики, но госзатраты на здравоохранение ежегодно растут, поэтому заходить туда надо именно сейчас». Особенно хорошо в Азии растет сегмент гормонозависимой терапии (например, для актуальных там операций по смене пола) — а в этой терапии позиции «Фарм-Синтеза» сильны.

Что же касается отечественного рынка, то компания намерена активно участвовать в программе импортозамещения, объявленной в прошлом году правительством страны. «Из 57 заявленных государством самых необходимых лекарственных средств против наиболее сложных социально значимых болезней мы успешно синтезировали половину, клинические испытания подтвердили их качество. Через два-три года мы сможем освоить их все, а значит, насытить внутренний рынок», — убежден Петров.

Но главное достижение — в этом году «Фарм-Синтез» впервые вывел на рынок оригинальные лекарственные средства. Такие препараты — мечта любого фармпроизводителя, поскольку свидетельствуют о принципиально новом уровне, на котором работает только мировая элита. В случае успеха производитель уникального лекарства получает прибыль в несколько сотен процентов и в течение срока патентной защиты (то есть как минимум пяти-шести лет) не имеет конкурентов на рынке.

С 2007 года в России активнее всего стали расти продажи именно дорогих лекарств, увеличились расходы государства на здравоохранение. В мировой практике немало случаев, когда дженериковая компания перерастала в серьезное инновационное предприятие, пример — израильская Teva. В России пока единичные игроки выпускают уникальные лекарственные средства, в частности петербургская компания «Полисан». Выпуск таких препаратов — наукоемкий процесс, лишь у немногих игроков есть сильные исследовательские лаборатории. Проблема и в том, что поиск новой формулы стоит огромных денег. Однако «Фарм-Синтез» решил рискнуть. «Безусловно, вложения в производство оригинальных препаратов велики, они могут доходить до миллиарда долларов. Но сегодня этот процесс начал несколько дешеветь — появилась возможность виртуально моделировать долгие лабораторные опыты. И есть уже прецеденты, когда стоимость появления новой молекулы ограничивается несколькими миллионами или даже сотнями тысяч долларов — такие деньги можно найти и в России», — убежден Тимофей Петров.

Так у «Фарм-Cинтеза» появилось три инновационных продукта — целлекс, октреотид in 111 и резоскан Tc99. Первый препарат работает в области неврологии и позволяет избежать тяжелых последствий острого нарушения мозгового кровообращения, или, проще говоря, инсульта. «В нервной ткани во время инсульта в те или иные участки мозга перестает поступать кровь: чем больше прошло времени, тем больше зона некроза — гибели клеток. Задача препарата — свести некротическую зону к минимуму и максимально, после того как процесс остановлен, восстановить разрушенные связи», — рассказывает Сергей Степанов. Спрос на это лекарство достаточно велик, так как сердечно-сосудистые заболевания чаще всего являются причиной преждевременной смерти в России.

Другие препараты, октреотид in 111 и резоскан Tc99, относящиеся к группе радиофармпрепаратов, способны эффективно диагностировать опухолевые процессы. «Метастатический очаг опухоли изначально очень мал, но уже дает микроскопические поражения костной ткани, которые незаметны для обычных методов исследования. Радиоизотопные методы диагностики на 25–30 процентов лучше выявляет очаги поражений при мелких метастазах. Это позволяет на самых ранних стадиях выявить первые признаки заболевания, что является залогом качества лечения», — говорит Степанов. Помимо диагностики радиоизотопы более целенаправленно уничтожают метастазы, чем другие методы лечения, такие как лучевая или химиотерапия. Радиоизотоп, «сидя» на целевой молекуле, доставляется напрямую в метастаз. Попадая туда, он за короткое время выжигает пул раковых клеток. Этот способ хорош и потому, что не дает настолько выраженного токсичного эффекта, как лучевая или химиотерапия, агрессивно воздействующие на организм, и без того ослабленный борьбой с заболеванием. В «Фарм-Синтезе» такой препарат сейчас проходит испытания и готовится к выходу на рынок в течение ближайших двух лет.

Для реализации экспортных планов и стратегии уникального ассортимента «Фарм-Синтезу» уже недостаточно контрактных мощностей. Сегодня компания запускает в Калужской области новый завод общей площадью 10 тыс. квадратных метров. Собственные мощности позволят предприятию быть более гибким — быстрее выпускать дженерики и оригинальные препараты по доступным ценам.

Непрозрачный сбыт

Пока неясно, удастся ли «Фарм-Синтезу» реализовать свои амбиции. Например, завоевать место на рынке оригинальных препаратов. И дело даже не столько в спросе — людей с заболеваниями ЦНС и опухолевыми процессами в России достаточно, — сколько в отсталости отечественной медицинской инфраструктуры, в особенности материально-технической базы. Например, ядерная медицина в России в последние пятнадцать лет не развивалась. Коечный фонд остался только в Обнинске и составляет всего 50 единиц, то есть доступность лечения радиоизотопами в России практически нулевая. В США или Европе ядерных центров медицины сотни, они есть в каждом крупном городе. В принципе обычные отечественные стационары можно было бы перепрофилировать в учреждения ядерной медицины, но этого не позволяет законодательная база.

Другая сложность в развитии компании — сбыт. Российскому производителю оригинальных препаратов зачастую трудно попасть на государственные торги по закупке лекарств. Нынешняя законодательная база нечетко прописана, что дает возможность двояко толковать условия тендеров, а значит, создает условия для коррупции. «Да, аукционы не до конца прозрачны. Бывали случаи, когда по формальному признаку нас снимали с аукционов. Например, мы выставляли препарат миланфор на двухмиллиардный государственный тендер. Его сняли за несколько минут до начала торгов по формальному признаку — якобы не соответствовала документация. Выиграл тендер глобальный фармконцерн», — сетует Тимофей Петров. Лишаясь гарантированных госзакупок, компании не могут планировать прибыль и нормально развиваться.

Как ни парадоксально, новый закон о регулировании фармрынка, призванный поддержать отечественного производителя, тоже может в какой-то мере усложнить бизнес компании. Например, введение списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств означает замораживание цен на них, а значит, сокращение прибыли, что достаточно болезненно для разработчика инновационных препаратов, который рассчитывает на более высокие прибыли.

Помимо внешних условий есть и внутренние риски: «Фарм-Синтезу», не имеющему больших оборотных средств, придется все время работать на пределе сил, не допуская просчетов в менеджменте и маркетинге, и в какой-то момент компанию может просто подвести недостаток компетенции.

Однако руководство предприятия надеется, что качество спроса повышается, внимание властей сосредоточено на высоких технологиях и в целом тренд для развития благоприятный.