Диабетическая полинейропатия: в ожидании перспективных лекарственных средств


[Пресс-релиз Департамента консалтинга РБК и венчурного фонда «Максвелл-Биотех»]

Сахарный диабет (СД) — заболевание, обусловленное абсолютной или относительной недостаточностью инсулина и характеризующееся грубым нарушением обмена углеводов с гипергликемией и глюкозурией, а также другими нарушениями обмена веществ.

Диабетическая полинейропатия (ДПН)  поражает 20-85% больных сахарным диабетом.

Контроль гликемии и коррекция образа жизни (прекращение курения, диета, физические упражнения) по-прежнему остаются наиболее эффективными средствами снижения риска развития клинически выраженной диабетической нейропатии. Каждому больному диабетом необходимо проводить самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови.

В ходе исследования San Luis Valley Study было показано, что распространенность диабетической полинейропатии в значительной степени зависит от длительности СД 2 типа.

Каждые 15 лет число больных удваивается. Количество людей с сахарным диабетом, по данным государственного регистра РФ, на 1 января 2009 года, составляло около 3 млн. человек, однако в реестре фиксируются только больные, обратившиеся в органы здравоохранения.

У пациентов с диабетической нейропатией чаще отмечается диффузная периферическая полинейропатия, составляя 80 %.

Увеличение числа новых случаев диабетической нейропатии в ближайшие 10-15 лет вызвано, главным образом, старением населения в развитых странах и ускорением урбанизации и принятия западного стиля жизни.

Достижение стабильной нормогликемии является необходимым, но недостаточным условием для лечения и предупреждения диабетической полинейропатии.

Препараты для лечения диабетической нейропатии в основном используются для лечения болевого синдрома, которым сопровождается заболевание, а не заболевания как такового.

Главным фактором, определяющим выбор метода лечения диабетической нейропатии, является влияние того или иного метода на параметры качества жизни пациента.

До настоящего времени не разработано метода лечения, который стал бы золотым стандартом терапии диабетической нейропатии. Врачи основной акцент делают на борьбе с болью и дискомфортом, причиной которых, является диабетическая нейропатия.

Соответственно, препараты, которые мы рассматриваем в отчете, влияют на восприятие или передачу болевой импульсации. Помимо противоэпилептических (противосудорожных) препаратов и антидепрессантов, врачи для подавления боли выписывают также анальгетики периферического и центрального действия.

По мнению экспертов существующие и новые методы лечения в этом аспекте не имеют каких-либо преимуществ перед наиболее популярным лекарственным средством Прегабалином (например, Лирика производства Pfizer). И компания, способная предложить более эффективный, чем Прегабалин, болеутоляющий препарат, завоюет 33%пациентов с диабетической нейропатией.

Крупнейшим национальным рынком средств, для лечения ДН, является рынок США ввиду большого количества больных ДН и более широкого использования дорогостоящих видов симптоматической терапии (Прегабалин, Дулоксетин). Он же обладает самым большим потенциалом роста.

К классическим лекарственным препаратам, применяющимся для лечения нейропатической боли, относятся:

— противоэпилептические препараты

— антидепрессанты

Данные группы препаратов имеют ряд неблагоприятных побочных реакций.

Инновационные лекарственные препараты, для терапии диабетической нейропатии пока находятся на стадии разработок.

Патентная защита на Прегабалин завершается на основных рынках после 2016 года, на Дулоксетин – в 2014-2015 году, поэтому в ближайшие годы данные препараты сохранят за собой позиции лидеров продаж в своих классах в стоимостном выражении, но будут уступать дешевым дженерикам в натуральном выражении.

Ожидается, что несколько новых методов терапии диабетической нейропатии, способных изменить течение заболевания, получат одобрение регулирующих органов и попадут на рынок до 2018 года, несмотря на неубедительные результаты клинических испытаний.

Несмотря на выраженные клинические проявления и широкую распространенность диабетической нейропатии, в разработке находится очень мало перспективных препаратов для лечения этой патологии. Этиология диабетической нейропатии многофакторна и до сих пор плохо изучена, что еще более осложняет разработку эффективных методов лечения

Общий рынок препаратов для лечения диабетической нейропатии на территории изученных главных рынков (США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании и Японии) будет быстро расти, и в 2011 году составит до $640 млн., а к 2016 году – $907 млн.

Появление на рынке наиболее перспективных лекарственных средств, для лечения диабетической нейропатии, ожидается не позднее 2016 года.