Диана Михайлова: Зачем нам GMP?

[Публикация КоммерсантЪ, Автор интервью — Ирина Парфентьева]

Директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Министерства здравоохранения и соцразвития ДИАНА МИХАЙЛОВА подтверждает заинтересованность правительства в переходе российских производителей на международные стандарты качества. Утверждая при этом, что в «Стратегию развития фармацевтической отрасли Российской Федерации до 2020 года» включена тема финансовой поддержки отечественных фармпроизводителей для перехода на стандарты GMP.

— Основная мотивация введения GMP со стороны Минздавсоцразвития?

— В нашей стране некоторые отечественные лекарства ощутимо разнятся по показателям качества и эффективности, что отмечается как врачами, так и пациентами. Для здравоохранения основной приоритет — обеспечение пациентов качественными современными препаратами при оказании медицинской помощи.

С учетом необходимости ориентации российского здравоохранения на продукцию отечественной фармацевтической промышленности министерство крайне заинтересовано в переходе российских производителей на международные стандарты качества.

— Почему не может работать только российский стандарт?

— Действующие в России требования к производству лекарств содержат лишь базовые положения, которые распространяются преимущественно на последние стадии производства лекарственных средств и ориентированы главным образом на контроль качества готовой фармацевтической продукции. В полном объеме требования, предъявляемые к производству, с учетом специфики отдельных групп не содержатся в действующих обязательных для исполнения документах.

— Не получится ли так, что стандарты GMP получат «национальный» оттенок и будут весьма формальными?

— Ни в коем случае. При разработке данных требований основным ориентиром была максимальная гармонизации с международной версией GMP. Кроме того, данный документ не будет формальным и планируется к непосредственному применению при лицензировании и последующем инспектировании производств лекарственных средств.

В дальнейшем планируется присоединение Российской Федерации к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что существенно снизит барьеры для экспорта качественных лекарственных средств для российских производителей.

— Не кажется ли вам, что перевод производств под стандарты GMP разорит отечественных фармпроизводителей?

— Для реализации государственной поддержки отечественным производителям наиболее востребованных здравоохранением лекарственных средств разрабатывается федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года», предусматривающая комплекс прямых и косвенных мер.

Но первым и чрезвычайно важным этапом предстоящей модернизации должно быть обучение персонала производств и контрольно-аналитических лабораторий, что не подразумевает значительных финансовых затрат для производителей.

— Насколько актуален вопрос применения и внедрения на российском фармрынке других международных форм сертификации — GLP, GCP?

— Существует единая система гармонизированных стандартов надлежащей деятельности в различных областях обращения лекарственных средств, начиная от лабораторной разработки, клинических исследований и заканчивая оптовой и розничной торговлей готовыми препаратами. Эти требования, применяемые комплексно, предназначены для научного установления, обеспечения и сохранения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Поскольку министерство определило своим приоритетом сближение регуляторных требований с международной практикой, соответствующие обязательные для исполнения в Российской Федерации документы в части надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) будут изданы Минздравсоцразвития в соответствии с принятым законом «Об обращении лекарственных средств».