Фармрынок Украины: на пороге новых регуляций

[Аптека.ua]

Так повелось, что осенью правительство Украины сосредотачивает свое внимание на фармацевтическом рынке. В частности, оно занимается поиском решений таких болезненных социальных проблем, как экономическая доступность лекарственных средств для населения, их физическая доступность для жителей сельской местности, обеспечение надлежащего качества препаратов, находящихся в обороте. С другой стороны, правительство декларирует необходимость поддержки отечественного фармпроизводителя, оказания помощи социально-направленному аптечному бизнесу, особенно в сельской местности, и создания равных конкурентных условий на рынке.

Под эгидой решения социальных проблем государство декларирует, а затем усиливает регуляторное влияние в фармацевтическом секторе. Так происходило осенью 2008 г., когда на расширенном совещании Кабинета Министров Украины по вопросам предотвращения необоснованного повышения цен на лекарственные средства было принято решение ограничить размер наценок на препараты, которые входят в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Как результат, было принято постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955, что вызвало большой резонанс не только на фармрынке, но и в обществе. Вступление его в силу ставило под угрозу дальнейшее функционирование всей фармацевтической отрасли. Поэтому документ претерпел значительные изменения, прежде чем смог обеспечить регулирование, приемлемое для субъектов хозяйствования. Однако решил ли он проблему экономической доступности лекарственных средств для населения? Нет.

Как и в 2008 г., в текущем году осенью, когда наша страна находится на пороге эпидемии гриппа, правительство серьезно настроено не довести ситуацию до абсурда и решительно заявляет о необходимости наведения порядка на фармрынке путем усиления регуляторного влияния. Эти намерения были озвучены 17 ноября в КМУ во время расширенного заседания под председательством Премьер-министра Николая Азарова, посвященного вопросам доступности для населения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В заседании приняли участие представители правительства, профильного Министерства, Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), Национальной академии медицинских наук Украины, фармацевтических компаний, общественных организаций. Первая часть мероприятия была открыта для СМИ. Она включала выступления Николая Азарова, премьер-министра Украины, Александра Анищенко, министра здраво­охранения Украины, и Алексея Соловьева, главы Гослекслужбы.

Открывая совещание, Николай Азаров акцентировал внимание на актуальных проблемах в сфере лекарственного обеспечения населения, отметив, что определенные решения уже приняты. Так, неоднократно возникал вопрос о безосновательно большом количестве зарегистрированных в Украине лекарственных средств, причем качество и эффективность некоторых из них не соответствует европейским стандартам. С целью решения этой проблемы было принято постановление КМУ от 14 ноября 2011 г. № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».

С целью обеспечения эффективного использования средств государственного и местных бюджетов на закупку лекарственных средств и изделий медицинского назначения было принято постановление КМУ от 08.08.2011 г. № 932 «Об усовершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов», но, по словам Н. Азарова, на сегодня вопрос объективности цен на лекарства не снят, особенно если рассматривать его в контексте товаропроводящей цепи — от производителя до розничного оператора. Остается проблема искусственного завышения розничной стоимости лекарственных средств за счет завышения их таможенной стоимости. Как сообщил Премьер-министр, в текущем году 74% лекарств, импортируе­мых из Белоруссии в Украину, по документам завозились не производителями, а посредниками, зарегистрированными в других странах. По информации таможенной службы, препарат Церегин, который в Белоруссии в перерасчете на украинскую национальную валюту стоит около 10–11 грн., импортируется в Украину по цене более 100 грн. «Кто вот это делает, не­ужели он не понимает, что рано или поздно, а скорее всего рано, ему вообще не придется работать на нашем рынке. Мы сделаем так, что этот так называемый участник рынка с рынка уйдет», — заявил Н. Азаров.

Кроме того, Премьер-министр отметил, что имеет место контрабанда лекарственных средств, которые попадают в аптечные учреждения. В первую очередь правительство волнует качество таких препаратов.

Н. Азаров сообщил, что целевые проверки, которые проводились по инициативе Правительства, продемонстрировали, что аптечные сети в нарушение действующего законодательства устанавливают завышенные наценки на некоторые лекарственные средства. По его словам, на некоторые лекарственные средства при разрешенных 10–25% торговой надбавки аптеки устанавливают до 40%. По мнению Премьер-министра, за такие неправомерные действия следует немедленно аннулировать лицензию предприятия.

Проблемой является также то, что аптечные учреждения формируют ассортимент исключительно из дорогостоящих препаратов. Поэтому правительство поручило МЗ Украины разработать обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек и аптечных учреждений, в который должны войти социальн­о значимые препараты, причем исключительно отечественного производства. Однако, Н. Азаров отметил, что профильное Министерство до сих пор не выполнило поручение правительства, в частности, в обнародованном на сайте МЗ Украины проекте приказа, которым предлагается утвердить такой перечень, не указано, что лекарства, определенные в нем, должны быть отечествен­ного производства.

Премьер обратил внимание министра здраво­охранения и всех присутствующих, что наращивание темпов отечественного производства — одна из важнейших составляющих в решении проблемы доступности лекарственных средств для населения. Н. Азаров также сообщил, что его визит на ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» 11 ноября текущего года продемонстрировал, что отечественные производители имеют хороший потенциал. «Нам необходимо разработать стимулы, создать условия… в течение 3–4 лет должно появиться примерно 4–5 таких как «Дарница», минимум», — заявил Премьер-министр Украины. Правительство ожидает предложений от отечественных фармацевтических предприятий, а также общественных организаций, которые представляют их интересы.

Также Н. Азаров подчеркнул, что наиболее резонансной проблемой в сфере лекарствен­ного обеспечения населения является закупка лекарственных средств за бюджетные средства. В этом сегменте проблемными вопросами являю­тся стоимость, эффективность и качество таких лекарств. Также у правительства возникает вопрос — почему среди участников тендеров, проводимых МЗ Украины, отсутствуют ведущие дистрибьюторы, которые формируют тройку лидеров и обеспечивают около 70% поставок фармацевтической продукции в аптечные учреждения в денежном выражении? При этом, премьер подчеркнул, что МЗ Украины должно заключать прямые договора о поставках с производителями или их представителями.

В заключение выступления Н. Азаров отметил, что сегодня у правительства есть возможность обеспечить население доступными и качественными лекарственными средствами. Осталось лишь наработать конкретные предложения, направленные на реализацию этой возможности.

Александр Анищенко отметил, что обеспечение доступности лекарственных средств для населения, особенно для социально незащищенной его части, — одно из приоритетных направлений государственной политики. Доступность лекарств определяют две составляющие — их цена и рациональность назначений врача.

В соответствии с постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955 государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем ограничения наценок на препараты в оптовом и розничном звеньях рынка. Министр напомнил, что сегодня на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), установлены предельные снабженческо-сбытовые надбавки не выше 12% оптово-отпускной цены, а предельные торговые (розничные) надбавки — не выше 25% закупочной стоимости.

На лекарственные средства и изделия медицинского назначения, оптово-отпускные цены которых включены в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и приобретаемые полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов, установлены предельные снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10% оптово-отпускной цены и предельные торговые (розничные) надбавки не выше 10% закупочной цены. При этом размер оптово-отпускной цены на каждую лекарственную форму, дозировку, потребительскую упаковку лекарственного средства, все типы, виды, марки изделий медицинского назначения не должен превышать размер зарегистрированной в гривне оптово-отпускной цены, внесенной в указанный реестр. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за одну упаковку, не подлежат государственному регулированию, кроме тех, которые приобретаются за счет средств государственного и местных бюджетов.

А. Анищенко отметил, что постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» установлен порядок формирования цен на лекарства. Таким образом, в Украине на нормативном уровне решен вопрос цено­образования на лекарственные средства.

Касательно оптимизации врачебных назначений министр сообщил, что этот процесс осуществляется путем внедрения формулярной систем­ы. В настоящее время Министерство здраво­охранения работает над решением этой задачи. Министр сообщил, что за последние несколько лет МЗ Украины было издано более 140 приказов, которыми утверждено более 3,5 тыс. стандартов оказания медицинской помощи населению. Работа по внедрению стандартизации в отрасли здраво­охранения продолжается постоянно, поскольку стандарты требуют обновления.

Относительно оптимизации расходов бюджетных средств, которые выделяются на закупку лекарственных средств, министр напомнил, что в соответствии с постановлением КМУ от 01.11.2010 г. № 1012 было введено декларирование оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за бюджетные средства. Приказом МЗ Украины от 18.11.2010 г. № 1006 было утверждено Положение о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и порядок внесения в него изменений и формы декларации изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство.

(Прим. ред. — По состоянию на сегодня эти документы утратили силу в связи с принятием постановления КМУ от 08.08.2011 г. № 932). Поскольку принцип регистрации цен носил декларативный характер, МЗ Украины не имело возможности проверить схему расчета задекларированной оптово-отпускной цены, поданной заявителем.

Министр сообщил, что в прошлом году заявленные оптово-отпускные цены на некоторые препараты (в частности Фактор свертывания крови VIII) были ниже, чем в текущем. Даже при условии, что в 2011 г. заявленные цены были обоснованными, МЗ Украины не смогло их закупить по новой более высокой цене, потому что реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства содержал прошлогоднюю цену на некоторые из препаратов, закупаемых за бюджетные средства.

По словам А. Анищенко, постановление КМУ от 08.08.2011 г. № 932 позволяет установить механизм формирования оптово-отпускной цены на лекарственное средство во время ее регистрации. «Поскольку мы перешли на принцип расшифровки цен, то возникает вопрос об экспертизе ценообразования. Если раньше этим занималась Государственная инспекция по контролю за ценами (Госценинспекция) Минэкономики Украины, то сегодня необходимо определить конкретного исполнителя…», — подчеркнул министр.

А. Анищенко также сообщил, что сегодня, кроме регистрации оптово-отпускных цен, МЗ Украины осуществляет мониторинг цен на лекарственные средства на отечественном и зарубежных рынках. С целью гарантирования доступности для населения социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения был разработан проект приказа МЗ Украины «Об утверждении обязательного минимального ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений», в который вошли препараты отечественного производства. По словам министра, разработчики этого приказа забыли указать, что в него входят лекарства исключительно украинского производства. Предполагае­тся, что эти препараты должны быть в каждой аптеке, причем с рекомендуемой ценой, которая будет указываться на упаковке. А. Анищенко сообщил, что в настоящее время профильное Министерство заканчивает работу над этим проектом приказа. Как отметил министр, такой подход обеспечит доступность лекарственных средств для населения и поддержку отечественного производителя.

В ходе совещания Премьер-министр Украи­ны, приводя конкретные примеры, задал вопрос А. Соловьеву — почему в одной из аптечных сетей в условиях стабильного курса нацио­нальной валюты препарат Неотон в прошлом году стоил 600 грн. за упаковку, а в текущем — 1600 грн.?

Отвечая на этот вопрос, А. Соловьев поясни­л, что «…этот препарат итальянского производства был завезен на территорию Украи­ны в сентябре по цене 1152 грн. за упаковку. Хочу отметить, что цена этого лекарственного препарата на европейских рынках составляет 75 евро, на рынке Российской Федерации — около 100 дол. Безусловно, цена по которой этот препарат был поставлен на территорию Украины, несколько выше. Оптовая компания поставила его в аптеку с наценкой 7%, а вот аптека установила наценку 41% и продала его пациенту» — сообщил он. На вопрос Н. Азарова о том, лишена ли эта аптека лицензии, глава Гослекслужбы пояснил, что сегодня на законодательном уровне не предусмотрено аннулирование лицензии субъекта за подобные нарушения. Премьер-министр Украины распорядился немедленно подготовить предложения по внесению изменений в соответствующие законодательные акты, которые бы предусматривали аннулирование лицензии субъекта хозяйствования по факту установления нарушения дисциплины цен.

Доклад Алексея Соловьева был посвящен доступности лекарственных средств для населения нашей страны. Он отметил, что на сегодня практически решена проблема физической доступности препаратов. Глава Гослекслужбы сообщил, что в настоящее время в Украине функционирует 21 983 аптечных учреждения, что обеспечивает среднестатистическую нагрузку на 1 аптечное учреждение по стране — 2,33 тыс. человек. Несколько хуже обстоят дела в сельской местности, где на 1 аптечное учреждение в среднем приходится 3,25 тыс. человек. В то же время, по словам А. Соловьева, показатель физической доступности лекарств для сельского населения в Украине ниже, чем в среднем по странам ЕС.

Для устранения разницы в физической доступности лекарств для сельского и городского населения Украины Гослекслужба иници­ировала упрощение требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной реализации лекарственных средств (далее — Лицензионные условия) к открытию и функционированию аптечных учреждений, расположенных в сельской местности. Либерализация Лицензионных условий в части требований к аптечным учреждениям, расположенным в сельской местности, предусматривает уменьшение их площади до 30 м2 и возможность открытия в любом административном здании.

Касательно экономической доступности лекарственных средств А. Соловьев сообщил, что анализ этого вопроса, проведенный Гослекслужбой Украины на основании официальных европейских источников, позволяет утверждать следующее: абсолютно все страны ЕС регулируют цены на лекарственные средства. По словам главы Гослекслужбы, только в Германии, Дании и на Мальте действует система возмещения стоимости лекарств, ориентированная не на контроль и регулирование цен, а устанавливающая ограничение возмещаемой стоимости, что также влияет на формирование цены. В разных странах подходы к ценовому регулированию варьируют.

Другим не менее важным выводом, на который обратил внимание присутствующих А. Соловьев, является структура средневзвешенной стоимости лекарственного средства на европейском фармрынке. Анализ, проведенный Гослекслужбой, позволяет сформулировать три ключевых тезиса:

  • о роли государства в практике ценообразования на лекарственные средства в ЕС: цены на лекарства — предмет контроля и регулирования со стороны всех европейских государств; в подавляющем большинстве стран ЕС (89%) правительства или уполномоченные органы регулирую цены на уровне производителя, причем такие регуляции касаются в первую очередь лекарственных средств с доказанной эффективностью;
  • о политике ценообразования: наиболее распространена политика ценообразования, когда правительство или уполномоченный орган в одностороннем порядке официально устанавливает цены на лекарства (по словам А. Соловьева, такой подход применяется более чем в половине стран ЕС);
  • о механизме ценообразования: в большинстве стран ЕС основным инструментом ценообразования на лекарства является анализ цен на препараты на внешнем и внутреннем рынках. Речь идет об анализе референтных цен, то есть цен на сопоставимые лекарственные средства за рубежом и внутри страны. Такой анализ используется как базис для предварительной оценки цены, предлагаемой производителем.

Кроме этого, по словам А. Соловьева, в странах ЕС регулируются надбавки, а также в большинстве европейских государств существует НДС на лекарственные средства. Он добавил, что позиция стран ЕС в вопросах ценообразования на лекарства очень жесткая. «В случае нежелания производителя предлагать приемлемые цены, он будет лишен доли рынка, гарантированной государством или действующей в стране системой страхования. Логика здесь предельно простая. Мощности европейской фармацевтической промышленности загружены на 30%. Обязательно найдется производитель, который захочет заполнить своей продукцией образовавшуюся нишу», — сообщил глава Гослекслужбы.

Таким образом, по словам А. Соловьева, практика обеспечения экономической доступности лекарств европейских стран предполагает ключевую роль государства как игрока рынка в определении правил игры на нем.

Применима ли европейская практика обеспечения экономической доступности лекарств в Украине при условии фактического отсутствия системы обязательного медицинского страхования и других атрибутов европейской модели? А. Соловьев считает, что да, применима. «Логика здесь предельно проста. И в Европе, и в Украи­не речь идет о пуле денежных средств, которые формируются налогоплательщиками для собственного амбулаторно-поликлинического обеспечения. Разница состоит лишь в том, что, во-первых, европейская модель исторически более развита. Во-вторых, государство или страховая компания осуществляют полное или частичное возмещение стоимости препаратов только с доказанной эффективностью.

Нам пока далеко до эффективности европейских систем, однако использовать наработанный опыт мы можем. Аргументы в пользу такого утверждения следующие: во-первых, законодательством Украины определены категории заболеваний для тех групп населения, которые могут пользоваться правом льготного отпуска лекарств по рецептам врачей в случае амбулаторного лечения. Можно долго говорить о неэффективности такой системы в Украине, однако факт наличия элементов системы возмещения стоимости лекарственных средств в Украине неоспорим. Во-вторых, исходя из доли бюджетных средств, которые государство ежегодно тратит на закупку лекарств, а в 2011 г. это 2,2 млрд грн., что составляет около 9% объема фармрынка Украины, государство вправе определить правила формирования цен на внутреннем рынке», — подчерк­нул А. Соловьев. По его мнению, это приведет к оптимизации расходов бюджетных средств, выделяемых на закупки лекарственных средств, повышению социальной защищенности малоимущих слоев населения, повышению качества медицинских услуг, предоставляемых населению.

Кроме того, глава Гослекслужбы сообщил, что «либерализация ценового, налогового, таможенного законодательства и законодательства в сфере допуска лекарственных средств на внутренний рынок привела к фактической самоизоляции государства от вопросов контроля и формирования цен на лекарственные средства как социально значимый продукт».

А. Соловьев представил данные по динамике средневзвешенной розничной цены 1 упаковки лекарственного средства в среднем по рынку с учетом темпов инфляции доллара США. «Даже в условиях исключения валютных колебаний средневзвешенная стоимость упаковки лекарственного средства в Украине в долларовом выражении возрастала, значительно превышая темпы инфляции. В противоположность вышеуказанному на фармрынке США средневзвешенная стоимость упаковки лекарственного средства коррелировала с темами инфляции», — сообщил А. Соловьев.

Глава Гослекслужбы также остановился на структуре цены на лекарственные средства в Украине и странах ЕС. Так, в странах ЕС в структуре цены доля производителя составляет 63,6%, государства (НДС и другие налоги) — 8,5%, дистрибьютора — 6,3%, розничного оператора — 21,6% соответственно. В Украине доля производителя, по данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», составляет 76%, дистрибьютора — 4%, розничного сегмента — 20%. По мнению А. Соловьева, оптовое и розничное звенья украинского фармацевтического рынка достаточно регулируются государством.

Для решения проблем экономической доступности лекарств для населения Гослекслужба предлагает:

  • разработать и внедрить систему внешних и внутренних референтных цен, а также обес­печить применение современных инструментов фармакоэкономического анализа;
  • отработать механизм определения обоснованной цены на основании внешних и внутренних референтных цен и консультаций с производителями для определенного перечня рецептурных лекарственных средств;
  • пересмотреть схему наценок на этапе оптовой и розничной торговли;
  • разработать план поэтапного внедрения возмещения стоимости лекарственных средств для пациента в амбулаторно-поликлиническо­м секторе;
  • оптимизировать допуск препаратов на рынок, а также систему государственных перечней лекарственных средств.

В ходе второй части заседания, как сообщает правительственный портал, Премьер-министр Украины заявил о том, что правительство готово предоставить государственные гарантии на 1 млрд грн. для строительства в 2012 г. современного фармацевтического предприятия. «Я предлагаю всем здесь присутствующим выступить с правительством в государственно-частном партнерстве. Мы готовы на будущий год на миллиард гривен дать государственные гарантии под строительство в 2012 г. современного фармацевтического предприятия. Давайте, 50% ваши, 50% — наши. И построим такое предприятие», — отметил Н. Азаров. Он подчеркнул, что необходимо провести консультации и определиться с тем, какие именно препараты будет производить это предприятие. Премьер добавил, что это, возможно, будут вакцины, поскольку сейчас Украина почти не производит их, а импортирует из-за рубежа.

Кроме того, на сайте правительства сообщае­тся, что Н. Азаров поручил секретариату КМУ создать постоянно действующую рабочую группу по вопросам доступности лекарств для населения. Он уточнил, что группа будет заседать раз в 2 недели или раз в месяц — в зависимости от необходимости. Премьер добавил, что в состав группы необходимо включить представителей предприятий — производителей лекарств, дистрибьюторов, аптечных сетей, МЗ Украины, ученых, представителей общественных организаций.

P.S. Во время заседания в КМУ прозвучали мнения операторов рынка касательно государственных инициатив в сфере лекарственного обеспечения населения. Они найдут свое отражение в дальнейших публикациях «Еженедельника АПТЕКА». Состоявшееся в КМУ расширенное совещание дает поводы для размышления как аналитикам фармацевтического рынка, так и его субъектам. Такие темы, как долевое участие государства в лекарственном обеспечении населения в Украине, степень государственного регулирования цен на фармацевтических рынках стран ЕС, возможные последствия введения дополнительных регуляций в розничном сегменте отечественного фармрынка и прочие будут в дальнейшем раскрыты на страницах нашего издания.