Интернет-аптеки: отношение в разных странах

[Аптека.ua]

Использование онлайн-сервисов для приобретения лекарственных средств — так называемых интернет-аптек, широко распространено во многих странах. Основные аргументы, которые используются приверженцами такого рода услуг, — это возможность сэкономить время и деньги. Однако, несмотря на все преимущества, которые предлагают своим клиентам интернет-аптеки, существуют и определенные риски. Позиции правительств разных стран в этом вопросе значительно отличаются, как и их аргументация.

Дистанционная торговля

Месторасположение аптеки традиционно было наиболее важным фактором, определяющим ее коммерческий успех. Тем не менее, многие потребители уже не готовы стоять в очереди, не говоря уже об обсуждение своих проблем со здоровьем в присутствии посторонних. А если добавить к сказанному возможность значительной экономии средств, то перспективность удаленной реализации лекарственных средств не вызывает сомнений.

Законодательство США (Controlled Substances Act, 21 USCS § 802 (52)) определяет интернет-аптеки как физические или юридические лица, которые продают рецептурные или безрецептурные лекарственные средства через интернет и посылают их потребителям по почте или с помощью службы доставки. Первые интернет-аптеки, такие как drugstore.com, planetRx.com и yourpharmacy.com, появи­лись в США в конце 1990-х годов. Их примеру последовали локальные аптечные учреждения, создавая интернет-ресурсы как дополнение к своей основной деятельности. Развитие этого бизнеса в Европе проходило более медленными темпами. Относительно небольшое число стран ЕС жестко регулирует деятельность интернет-аптек с помощью обязательной специальной регистрации, в результате чего такие компании вынуждены работать в рамках законодательного поля определенной страны. Среди них Дания, Германия, Нидерланды, Швеция, Швейцария и Великобритания.

Тем не менее, интернет-пространство не признает границ, даже государственных. Это создало некоторую напряженность в вопросе интернет-торговли препаратами между вышеперечисленными странами и противниками такого способа ведения бизнеса (Бельгия, Финляндия, Франция, Греция и Ирландия). Правовой прецедент, который отмечали много лет назад, позволяет потребителям этих стран приобретать лекарственные средства ОТС-группы в странах с легализированными интернет-аптеками с последующим их ввозом на родину для личного использования. Так, в 1989 г. Европейский суд вынес решение в деле Шумахер (Schumacher) против Главного управления таможенной службы во Франкфурте-на-Майне-Ост (Hauptzollamt Frankfurt-am-Main-Ost), в котором разрешил приобретать лекарственные средства ОТС-группы в аптечном учреждении, расположенном в другой стране, при условии предоставления надлежащей информации о препарате и гарантии качества в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аналогичным учреждениям в импортирующей стране.

Дополнительные разъяснения по этому вопросу были получены в ходе дела «DocMorris», которое рассматривалось Европейским судом в декабре 2003 г. «DocMorris» — сеть голландских интернет-аптек, которая работала на немецком фармацевтическом рынке, а ее деятельность негативно влияла на бизнес немецких локальных аптек. Во время судебного разбирательства рассматривался вопрос о том, является ли запрет на удаленное приобретение лекарственных средств, действующий в Германии, нарушением принципа ЕС о свободном перемещении товаров. Европейских суд принял решение, согласно которому государства — члены ЕС могут запретить реализацию на своей территории через интернет-аптеки только лекарственных средств, относящихся к Rx-группе.

Директива о дистанционной торговле (The distance selling Directive 97/7/EC) также разрешает дистанционную торговлю лекарственными средствами, если это не запрещено на нацио­нальном уровне.

В то время, когда рассматривалось дело «DocMorris», в большинстве стран либо не было национального законодательства, регулирующего интернет-торговлю лекарственными средствами, либо был введен запрет на нее. В свете решений, принятых в судебном порядке, некоторые государства уже внесли соответствующие законодательные изменения, а некоторым это только предстоит

Преимущества и риски

Одним из преимуществ торговли препаратами через интернет является более низкая цена по сравнению с продукцией, которая реализуе­тся локальными аптечными учреждениями. Это обусловлено в основном разницей стоимости лекарственных средств на фармацевтических рынках разных стран, поскольку многие игроки Большой Фармы формируют свою ценовую политику с учетом дохода на душу населения. Кроме того, более низкая стоимость лекарственных средств, распространяемых через сеть Интернет, связана с сокращением доли накладных расходов. С помощью некоторых интернет-ресурсов можно быстро и без труда сравнить стоимость интересующего лекарственного средства в разных интернет-аптеках.

Другим немаловажным преимуществом интернет-аптек является возможность соблюсти приватность или даже анонимность. Покупатель может чувствовать себя более комфортно при приобретении препарата или при консультации с помощью электронной почты, видео­связи или других сервисов, предоставляемых интернет-аптеками.

Кроме того, использование подобных сервисов очень удобно для людей с ограниченными физическими возможностями или живущих вдали от аптечных учреждений, или имеющих напряженный рабочий график. Многие интернет-аптеки также предлагают своим клиентам услугу оповещения о необходимости регулярного применения препарата, что способствует соблюдению режима лечения.

Наряду с преимуществами интернет-аптеки несут своим клиентам и множество рисков, как очевидных, так и скрытых. Так, существует возможность приобрести лекарственное средство в интернет-аптеке, которая не имеет соответствую­щей лицензии на осуществление деятельности. Такие интернет-аптеки с высокой вероятностью могут распространять контрафактные или несоответствующие стандартам лекарственные средства. Кроме того, некоторые интернет-аптеки недостаточно надежно защищают личную и финансовую информацию пользователей. Это может привести к мошенничеству со стороны третьих лиц, которые могут снимать денежные средства с электронных счетов пользователей таких интернет-ресурсов. Некоторые интернет-аптеки не предоставляют информацию о своем адресе или номере телефона, что усложняет процесс решения спорных вопросов, проблем или подачу жалоб.

Нелегальные интернет-аптеки могут распространять лекарственные средства без запроса рецепта, что может повредить здоровью потребителей. Также существует возможность незаконного распространения таким образом подконтрольных веществ.

США

Продажа лекарственных средств с помощью интернет-сервисов разрешена в США. Законодательный акт «The Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act of 2008» («Ryan Haight Act») регулирует практику онлайн-торговли лекарственными средствами на федеральном уровне.

По разным оценкам, на рынке удаленной продажи лекарственных средств США зафиксировано около 300–400 легальных интернет-аптек, которые базируются в США, Канаде и других странах. Эти компании имеют лицензии на соответствующую деятельность и кроме интернет-ресурса представлены локальными аптечными учреждениями. Такие интернет-аптеки при приеме заказа от клиентов запрашивают рецепт врача на лекарственные средства, относящиеся к Rx-группе.

При этом назначение врача может быть получено во время личной либо удаленной консультации. Не все интернет-аптеки в США предоставляют сервис удаленной консультации врача и, соответственно, принимают такие рецепты.

Большинство легальных интернет-аптек запрашивает оригинал рецепта врача, полученный при личной встрече. Обычно стоимость лекарственных средств в таких интернет-аптеках ниже по сравнению с интернет-аптеками, предоставляющими услуги консультации врача онлайн.

В угоду спросу на получение доступа к лекарственным средствам без личного посещения врача, некоторые легальные интернет-аптеки предлагают сервис удаленных врачебных консультаций. В ходе подобной консультации врач делает свои выводы на основе собеседования и само­оценки пациентом своего состояния, а затем в случае необходимости выписывает рецепт.

Будучи консультативным органом, Американская ассоциация медицинских работников (American Medical Association) при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выступила с заявлением, согласно которому удаленные консультации являются примером некачественной медицинской практики.

Следует отметить, что если реализация лекарственных средств с помощью интернет-ресурсов легальна во всех штатах США, то на удаленные консультации взгляды законотворцев разошлись. В большинстве штатов не запрещено использовать удаленные консультации в качестве основы для оформления назначения, однако в некоторых действует запрет. При этом в двух штатах действуют законы, которые поддерживают такой вид предоставления медицинских услуг. Так, в 2009 г. на Гавайях было разрешено выписывать лекарственные средства, не содержащие подконтрольных веществ, основываясь на результатах удаленной медицинской консультации, которая проводилась в режиме реального времени, например с помощью телефонной связи или видео-конференции. А штат Юта выдал определенным компаниям разрешение на предоставление удаленных консультаций для назначения лекарственных средств, не содержащих подконтрольных веществ.

При этом федеральное законодательство не запрещает дистанционные консультации как основу для назначения препаратов, содержащих подконтрольные вещества.

Дания

Реализация лекарственных средств с помощью интернет-ресурсов в Дании осуществляе­тся через сайт Датской фармацевтической ассоциации (http://www.apoteket.dk). При этом они предоставляют услугу доставки препаратов только в пределах страны. Кроме того, в Дании приказом № 171, выданным Управлением по лекарственным средствам Дании (Danish Medicines Agency), разрешено использовать услуги интернет-аптек, зарегистрированных в странах ЕС и странах, являющихся участниками Соглашения о Европейском экономическом пространстве (Agreement on the European Economic Area). При приобретении препаратов за рубежом, они не подлежат реимбурсации. Однако в этом случае клиенты могут рассчитывать на приобретение лекарственных средств по более низким ценам. Следует отметить, что в Дании установлены одинаковые цены для розничной реализации препаратов. Так, одно и то же лекарственное средство будет иметь одинаковую стоимость во всех локальных аптеках страны.

В 2004 г. была основана компания «Euromedicin» (http://www.euromedicin.dk), которая работает как информационный посредник, обеспечиваю­щий приобретение рецептурных лекарственных средств за рубежом по более низким ценам. В настоящее время компания использует локальное аптечное учреждение, базирующееся на территории Голландии. «Euromedicin» предлагает препараты, которые не подлежат реимбурсации со стороны государства, например оральные контрацептивы. Кроме того, она заключила договор со страховой компанией «Sygeforsikringen Danmark», услугами которой пользуется около трети населения Дании. В соответствии с условиями договора страховая компания возмещает 50% стоимости приобретенных у «Euromedicin» лекарственных средств. На тех же условиях компания работает по препаратам, приобретенным в Дании.

При помощи «Euromedicin» рецепты передаю­тся в электронном виде от датского врача в аптечное учреждение в Роттердаме (Голландия). Приобретенные таким образом лекарственные средства сопровождаются инструкцией на датском языке и оплачиваются в датских кронах по счету-фактуре с учетом 25% ставки НДС, установленной в Дании.

Германия

До января 2004 г. любая форма дистанционной торговли лекарственными средствами, как рецептурными, так и безрецептурными, была запрещена на территории Германии в соответствии с разделом 43 (1) Закона о лекарственных средствах (Drug Law). Этот запрет был отменен в рамках реформы здравоохранения.

Руководство по правилам реализации лекарственных средств при помощи сети Интернет было выпущено в марте 2005 г. Правила регламентируют то, какая информация может пуб­ликоваться на сайтах, осуществляющих этот вид деятельности, а также вводят некоторые исключения, например, запрещено продавать подобным образом некоторые противо­опухолевые лекарственные средства и препараты для химио­терапии. Также в правилах прописаны требования к транспортировке и хранению.

Так, поставка препаратов должна осуществляться из лицензированных аптечных учреждений, базирующихся на территории Германии или других стран ЕС и стран, являющихся участниками Соглашения о Европейском экономическом пространстве (Agreement on the European Economic Area). Консультационное сопровождение персоналом интернет-аптеки должно предоставляться на немецком языке. Доставку лекарственных средств необходимо осуществлять в течение 2 рабочих дней с момента получения заказа, в противном случае необходимо проинформировать заказчика о задержке. В случае если заказчик не получил отправленную продукцию, повторная доставка должна быть осуществлена за счет интернет-аптеки. Для исключения путаницы должны использоваться системы мониторинга процесса доставки. Также в обязательном порядке транспортируемые товары должны быть застрахованы.

Если заказываемый препарат в Германии является рецептурным, то даже если в стране-экспортере он отнесен к ОТС-группе, необходимо предоставить рецепт от немецкого врача. Кроме того, в руководстве прописаны специальные требования к пакетам, использующимся для доставки лекарственных средств. Из соображений безопасности на них не указываются данные о содержимом. Интернет-аптека несет ответственность за то, чтобы препарат был доставлен заказчику в надлежащем состоянии.

В Германии разрешена доставка только тех лекарственных средств, которые одобрены регуляторными органами страны или Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

Основными сторонниками легализации интернет-аптек в Германии выступили потребители, а также некоторые фармацевтические компании, которые видели в этом возможности для развития своего бизнеса. Оппозицию составили Немецкая фармацевтическая ассоциация (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA) и Ассоциа­ция оптовых дистрибьюторов (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels — PHAGRO).

Дистанционная торговля лекарственными средствами в Германии с доставкой их из-за границы стартовала в 1995 г. Таким образом распространялись в основном оральные контрацептивы, которые не подлежат реимбурсации, среди женщин в возрасте старше 20 лет. Механизм осуществления такой деятельности был аналогичен ситуации в Дании. Так, рецепты передавались через посредников в Гамбург, откуда они высылались компании «Express Medical Services», базирующейся в Великобритании. Там врач проверял информацию в рецепте, а затем препараты высылались в Германию. Весь процесс занимал не более 5 дней. При этом стоимость препаратов, привезенных из Великобритании, с учетом доставки была на 58% ниже, чем в немецкой аптеке.

Исследование, проведенное в 2001 г., показало, что треть локальных аптек имеет свои сайты, а около 800 предлагают услуги по заказу лекарственных средств через интернет с последующей их доставкой. В Германии свой бизнес ведут интернет-аптеки из Дании, Швейцарии, Голландии. Немецкие интернет-аптеки также широко представлены на рынке, однако они реализуют только препараты, относящиеся к ОТС-группе.

Согласно оценкам «IMS Health» в 2005 г. доля лекарственных средств, приобретенных через интернет, составила 1,2–1,5% объема фармрынка, который оценивался в 23 млрд евро. Почти 80% заказанных товаров относились к ОТС-группе.

Голландия

Согласно Закону о поставках лекарственных средств (Law on Supply of Medicines) дистанционная торговля лекарственными средствами посредством интернет-аптек, расположенных в Голландии, должна осуществляться в соответствии с теми же требованиями, которые предъявляются к локальным аптечным учреждениям. Кроме интернет-аптек, ориентированных на рынок Германии, в Голландии функционирует большое количество компаний, ориентированных на внутренний рынок, таких как http://www.nationale.apotheek.nl, владельцем которого является «ТNТ», сотрудничающая с крупнейшей голландской страховой компанией «CZ». Это позволяет ей предлагать покупателям экономию в размере 2 евро из расчета на один рецепт. Большинство других сайтов ориентировано на реализацию препаратов ОТС-группы.

Польша

Продажа лекарственных средств через интернет впервые была запрещена в этой стране нижней палатой парламента в феврале 2007 г., решение было отменено верхней палатой уже через несколько месяцев на основании того, что противоречит законодательству ЕС. После чего министерство здравоохранения разработало правила, согласно которым должна осуществляться такая коммерческая деятельность. Так, должна быть обеспечена 24-часовая телефонная линия помощи, препараты следует транспортировать в условиях, обеспечивающих контроль температуры, а название и информацию о препарате необходимо указывать на внешней стороне пакета для перевозки.

Эти правила вызвали сопротивление со стороны некоторых участников рынка, поскольку, по их мнению, имели ограничительный характер. Среди приведенных аргументов значилось то, что нет необходимости указывать всю информацию о препарате на пакете для транспортировки, поскольку она доступна как онлайн, так и во вкладыше, прилагающемся к лекарственному средству. А поддержание температурного режима является очень дорогим процессом, в котором нет необходимости согласно инструкциям большинства препаратов ОТС-группы. Размещение названия продукта на внешней стороне почтового пакета нарушает конфиденциальность клиентского заказа и может привести к сокращению числа заказов.

Швеция

«Apoteket» в настоящее время является единственным предприятием, которому разрешено продавать лекарственные средства населению Швеции. Таким образом, интернет-сервис по продаже лекарственных средств также осуществляется этим предприятием.

В 2006 г. «Apoteket» запустил ряд новых инициатив, одной из которых стала служба доставки на дом препаратов OTC- и Rx-группы. Когда пациент впервые использует эту службу, он получает медицинскую консультацию в телефонном режиме или в местной аптеке. Последующие консультации проводятся раз в год по телефону. Кроме заказа лекарственных средств, пациенты могут получить онлайн-информацию о здравоохранении и зарегистрироваться, для того чтобы их история болезни была в базе данных. Уже зарегистрировано более 200 тыс. клиентов.

Швейцария

Первая интернет-аптека в Швейцарии была основана в 1997 г., тем не менее этот бизнес был легализирован только в 1999 г., когда федеральное правительство внесло поправки в статью 27 Закона о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения (Heilmittelgesetz), в соответствии с которым разрешена доставка рецептурных препаратов при условии соблюдения требований по их безопасности. При этом доставка препаратов ОТС-группы запрещена. Тем не менее, отдельные кантоны в Швейцарской Федерации выдают разрешение на дистанционную продажу препаратов ОТС-группы в случае, если лекарственное средство выписано врачом, у пациента есть возможность получить необходимую консультацию и будет обеспечено адекватное медицинское наблюдение в процессе его применения.

Кроме того, любая аптека может высылать почтой препараты для своих постоянных клиентов. Однако такая практика допускается только в тех случаях, если пациент не может добраться до аптеки лично.

Большинство швейцарских аптек либо имеют сайты, либо сотрудничают с компаниями, предлагающими интернет-поддержку, такими как «Wellshop» (http://www.wellshop.ch). Это интернет-аптека, которая также предоставляет услуги по логистике локальным аптекам.

Великобритания

В соответствии с правительственным стратегическим планом «Pharmacy in the Future», принятым в 2000 г., в случае если предоставления надлежащих гарантий качества и соблюдения профессиональных стандартов продажа или доставка лекарственных средств с помощью сети Интернет будут разрешены. По данным компании «MarkMonitor», в 2007 г. на рынке интернет-продаж лекарственных средств Великобритании работало более 3 тыс. сайтов, из них не менее 570 (18%) базировались в стране. Однако официально зарегистрированных в Великобритании сайтов единицы.

Королевское фармацевтическое общество выпустило руководство для интернет-аптек. Эта организация также разрабатывает схему, согласно которой на сайте зарегистрированной интернет-аптеки будет размещаться специальный логотип со ссылкой на базу данных зарегистрированных интернет-аптек.

Россия

Постановление правительства РФ от 27 сентября 2007 г. № 612 «Об утверждении правил продажи товаров дистанционным способом» напрямую запрещает дистанционную продажу медикаментов.

Китай

Реализация лекарственных средств через интернет в Китае разрешена, однако для этого необходимо получить специальную государственную лицензию. Следует отметить, что этот сегмент бизнеса в Китае сейчас активно развивается. По статистическим данным Китайской фармацевтической ассоциации (China Association of Pharmaceutical Commerce), в 2010 г. объем продаж лекарственных средств в Китае в розничных ценах составил около 150 млрд юаней (23 млрд дол. США), из которых на онлайн-продажи приходится 70 млн юаней — 0,046%. В развитых странах этот показатель составляет свыше 20%. При этом объем продаж в локальных аптечных учреждениях достигает около 21,9%. Ожидается, что к 2020 г. объем интернет-продаж препаратов в Китае сравняется с аналогичным показателем для локальных аптек. Прогнозируется, что в период 2011–2015 гг. ежегодный прирост объема продаж лекарственных средств через интернет составит 32%, а в 2015 г. доход от продаж достигнет 18 трлн юаней (2,8 трлн дол.). Для сравнения этот показатель в 2010 г. составил 4,5 трлн юане­й (0,7 трлн дол.).

Однако наряду с легальными интернет-аптеками во многих странах существуют интернет-сервисы, которые реализуют лекарственные средства незаконно. Это значительно повышает риск увеличения распространенности контрафактной продукции, а также незаконной продажи подконтрольных веществ. В связи с этим FDA, EMA и другие государственные и негосударственные организации ведут разъяснительную работу среди потребителей и разрабатывают законы, позволяющие уменьшить количество нелегальных интернет-сервисов.

Так, например, в докладе «The Anti-counterfei­ting of Medicines, 2010», опубликованном Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), организация выражает глубокую обеспокоенность рисками, которые несут незаконные интернет-аптеки для пациентов, и призывает активно бороться с ними.

EFPIA планирует:

  • инициировать диалог с глобальными провайдерами интернет-услуг в целях составления руководства по обеспечению более безопасной торговли лекарственными средствами через всемирную паутину;
  • организовать информационные кампании для повышения информированности потребителей о большой распространенности контрафактной продукции при покупке препаратов через интернет;
  • ввести сертификацию логотипов для легальных интернет-аптек с целью оказания помощи пациентам при проверке лицензий интернет-аптек;
  • организовать сотрудничество с поставщиками препаратов, дистрибьюторами доменных имен и провайдерами поисковых систем.