Как быть с первичной упаковкой для лекарственных трав?

[Время новостей]

После вступления в силу нового закона «Об обращении лекарственных средств» с аптечных полок за считанные дни могут исчезнуть привычные коробочки с недорогими отечественными лекарственными травами, место которых тут же займет аналогичный импортный товар. Производители «сена», как их с некоторым пренебрежением называют на рынке лекарств, с 1 сентября оказались в подвешенном состоянии. Вступивший в силу определяющий для развития отрасли документ содержит много моментов, которые предстоит разъяснить и отрегулировать подзаконными актами и дополнительными ведомственными циркулярами. А их пока нет.

К таким спорным вопросам относится, например, проблема упаковки лекарственных трав — знакомых всем с детства сушеных цветков ромашки и ноготков, череды и зверобоя, грудного и сердечного сбора. По традиции российской правоприменительной практики все эти растительные препараты всегда регистрировались как лекарственные средства. Проблема в том, что в соответствии с 46-й статьей нового закона на первичной упаковке всех отгружаемых производителем препаратов должно быть указано наименование товара, номер серии, срок годности, доза и форма выпуска. При этом вся эта информация должна быть напечатана «хорошо читаемым шрифтом на русском языке». Первичной же упаковкой (то есть непосредственно соприкасающейся с лекарственным препаратом) в случае с лекарственными травами, если они просто не насыпаны в картонную коробку, является так называемый фильтр-пакет — пропускающий воду заварочный пакетик из искусственного волокна. Нанесение какой-либо полиграфии, тем более информационных сообщений на такую первичную упаковку технически невозможно.

Теоретически выходом мог бы стать переход на пакетики с бумажными ярлыками (аналогичные тем, в которых выпускают чай), но для этого требуется полностью переоборудовать производство. Причем не только купить новые фасовочные машины, каждая из которых стоит порядка 0,5 млн евро, но и изменить саму технологию прессовки и измельчения сырья. «Такое переоборудование обошлось бы нашей компании, учитывая все налоги и таможенные платежи, примерно в 15 млн евро. Это примерно треть годового оборота нашей компании или прибыль за два года. Конечно, это нереально», — рассказал генеральный директор ОАО «Красногорские лекарственные средства» Вячеслав Малинка (на долю продукции этого предприятия приходится около 80% рынка лекарственных трав в России).

В Ассоциации производителей фармпродукции, объединяющей все предприятия, выпускающие лекарственные сборы, утверждают, что годовой объем рынка трав в розничных ценах составляет порядка 100 млн евро. При этом сам товар можно в какой-то степени считать социальным — средняя цена одной упаковки составляет порядка 30 руб., исторически травами в России пользовались незащищенные слои населения. Изменение фасовочной формы повлечет за собой удорожание товара, утверждают участники рынка. Следовательно, и в этом сегменте фармрынка отечественные производители могут уступить место иностранным гигантам.

Положение российских производителей — а вместе с ними и многочисленных потребителей лекарственных сборов — осложняет тот факт, что о проблемах с упаковкой компании узнали только за неделю до 1 сентября. «Когда закон был только принят, мы обращались за соответствующими разъяснениями по упаковке в «Росздравнадзор», и нас на словах успокоили, сказав, что фильтр-пакеты эти нововведения никак не затронут», — говорит г-н Малинка. При этом письменных разъяснений не последовало ни от «Росздравнадзора», ни со стороны специально созданного фармацевтического департамента Минздравсоцразвития. Зато, не дождавшись от «инстанций» пояснения, за несколько дней до вступления в силу нового закона в силу оживились дистрибьюторские компании. Для них, как и для закона, все оказались равны — и «таблеточники», и «травники».

В конце минувшей недели все хоть сколько-нибудь значимые производители лекарственных трав (а таких в стране всего несколько — компании «Красногорские лекарственные средства», «Здоровье», СТ «Медифарм», «Иван-чай») получили очень похожие по содержанию письма сразу ото всех своих фармдистрибьюторов. Так, ЗАО «Первая помощь» требует срочно предоставить «официальное письмо, гарантирующее, что лекарственные средства, выпускаемые компанией, после 01.09.10 будут соответствовать требованию статьи 46 «Маркировка лекарственных средств». ЗАО «Катрен» в своем письме цитирует федеральный закон и также напоминает о необходимости маркировки первичной упаковки. «При выявлении случаев отсутствия указанной информации при проверке лекарственных средств на складах системы ЗАО «Катрен» дистрибьютора могут привлечь к ответственности за нарушение лицензионных требований», — как бы извиняясь за свои бесцеремонные требования, пишет коммерческий директор Светлана Кострова. С теми же требованиями выступил дистрибьютор «Генезис» и некоторые другие.

В пресс-службе Минздравсоцразвития «Времени новостей» сообщили, что никто из производителей за разъяснениями по поводу фильтр-пакетов не обращался. При этом в ведомстве Татьяны Голиковой уверяют, что в случае возникновения проблем у производителей министерство готово рассмотреть варианты их решения, дать письменное заключение и разъяснение для подведомственных служб и дистрибьюторов.

«Закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает 90-дневный переходный период. В этот период как раз и должны быть в индивидуальном порядке разрешены такие необычные случаи, — рассказала председатель координационного совета Ассоциации производителей фармпродукции Надежда Дараган. — По вопросу фильтр-пакетов — абсолютно уникальному — мы очень надеемся в ближайшее время найти совместное решение с сотрудниками Минздравсоцразвития. Аудиенцию руководителя соответствующего департамента нам обещали предоставить на следующей неделе».