Клинические исследования в России сократились на четверть

В России зафиксировано самое значительное падение российского рынка клинических исследований за всю его историю, сообщает «Коммерсант.ru»По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Россия вернулась на уровень 2004 года по количеству международных исследований. Причина такого падения — в появившихся  административных барьерах в связи с вступлением 1 сентября 2010 года нового закона «Об обращении лекарственных средств».

Число международных исследований, ежегодно размещаемых в России, на протяжении последних лет стабильно превышало 340, в них включалось 40–45 тыс. человек. В 2009 году было одобрено 348 международных исследований, а в 2010 году, когда функции по выдаче разрешений на проведение клинических исследований были переданы от Росздравнадзора Минздраву, было разрешено примерно 250, подсчитали в ассоциации. Таким образом, Россия недополучила по сравнению с 2009 годом около 100 новых международных клинических исследований, делают вывод в ассоциации. То есть более 25% своего годового объема рынок международных клинических исследований потерял за четыре месяца работы новой регуляторной системы, которая «стала недружелюбной и слабо предсказуемой». В ассоциации указывают, что до сих пор не решены проблемы со страхованием пациентов и ввозом зарегистрированных препаратов.

Одним из последствий падения объема клинических исследований в РФ стало снижение инвестиционной активности компаний—спонсоров международных исследований, отмечают в АОКИ. Более того, в ассоциации считают, что такое снижение объемов исследований приведет к тому, что «российские пациенты получат доступ к препарату гораздо позже, чем могли бы, а российские врачи лишаются возможности ознакомиться с передовыми научными разработками». По мнению исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, рынок клинических исследований «поставлен на грань выживания».

В Минздраве опасения ассоциации не разделяют и говорят об «адаптационном периоде в связи с изменившимися правилами». В министерстве уточняют, что с ноября 2010 года, когда фактически вступил в силу новый порядок клинических исследований, по сегодняшний день, 3 февраля, выдано 69 разрешений на проведение клинических исследований. Еще 123 разрешения оформлено на ввоз лекарственных средств для проведения клинических исследований, а 219 — на вывоз биологического материала, полученного в рамках исследований лекарств. По данным Минздрава, на этическую экспертизу направлено 330 комплектов документов, а 185 — на экспертизу в научно-исследовательские институты. «При таком графике работы к концу года будет выдано порядка 310 разрешений на проведение клинических исследований в России, что соответствует аналогичным параметрам в странах БРИК»,— утверждают в Минздраве.

В министерстве также отмечают и недочеты при подаче документов заявителями, что тоже сказывается на общем объеме исследований. Так, основной причиной того, что дела не были одобрены советом по этике, явилась недостаточная продуманность исследователями этических вопросов. А отказы, выданные заявителям в научные центры, были связаны, утверждают в Минздраве, в основном с отсутствием приложенных отчетов о доклинических исследованиях и соответствующих документов по страхованию жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании.