Когда российской фармацевтике ждать инноваций?

[GZT.ru]

Создание и вывод на рынок инновационных лекарств в сегодняшней России невозможны без западных партнеров, но иностранцы не считают россиян конкурентоспособными в этой сфере. Вряд ли стоит ждать массового появления в аптеках инновационных отечественных лекарств раньше 2018 года.

Все больше россиян умирают от болезней и все меньше наших соотечественников рождается, в среднем россияне живут меньше граждан цивилизованных стран более, чем на 10 лет.

Население имеет массу претензий к здравоохранению, а технологии на большинстве отечественных фармпредприятий далеко отстали от зарубежных. По данным Росздравнадзора, из 400 производителей только 56 имеют участки, соответствующие европейским стандартам производства.

Остановить процесс вымирания населения должны современные, инновационные российские лекарства. Создать их в России, и к 2020 году обеспечить им 50-процентную долю на рынке – такую задачу поставило руководство страны еще в 2008 году.

Ее начали воплощать несколько венчурных фондов, РОСНАНО, другие специализированные профильные организации и ведомства, а также несколько десятков компаний. Сейчас, на начавшемся 17 ноября Первом международном форуме Института Адама Смита «Разработка и производство инновационных препаратов в России», специалисты сделали первые прогнозы и оценили происходящие в отечественном фармпроме и на фармрынке России в целом процессы.

Что нужно?
Для получения суперсовременного лекарства нужны идеи, нормальное госрегулирование и потребность общества в препарате (готовность его покупать), а также современное производство и современные обученные кадры и финансовые ресурсы.

Могут ли россияне в этой области сегодня конкурировать с западными коллегами? На этот вопрос генеральный директор инновационной компании Novartis Pharma Харри Свен Кришнан ответил уклончиво, однако СМИ восприняли его как отрицательный.

Идеи есть, но старенькие
О наличии сотен и даже тысяч идей, которые разработаны еще 15 лет назад, и могут быть воплощены в новые лекарства, рассказал декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова Всеволод Ткачук. По его словам, «десятки институтов РАН вели скрининг десятков тысяч молекул – претендентов на лекарства», уже есть реальные наработки по генной терапии, в области выращивания клеток кожи, печени, сосудов для регенерации органов пациентов, дошедшие до клинической стадии исследований. Вот только ученые в институтах РАН не имеют финансов на воплощение идей, не могут заинтересовать бизнес, а бизнес сам не идет к ученым, посетовал Ткачук.

Что думает об этом бизнес? «Когда к нам приносят идею, мы в первую очередь смотрим: насколько она защищена патентом, – сказал журналистам директор по инновационному развитию центра «ХимРар» Олег Корзинов. – В отличие от западных коллег, у которых все идеи сначала защищены, а потом уже опубликованы, наши ученые сначала свои результаты публикуют».

Ясно, что разумный бизнес при таком подходе инвестировать в новые лекарства не будет: на разработку и выведение препарата на рынок требуется как минимум 10 лет и $22 млн, и конкуренты могут обогнать инвестора, ожидающего отдачи от будущих продаж препарата, уже через пару лет.

Кроме того, для создания инновационных препаратов нужны «по-современному» обученные предприниматели и ученые, заметил директор Центра Высоких Технологий «ХимРар» Андрей Иващенко, добавив в адрес академиков, что «энергия с возрастом убывает», и «командовать должна голодная молодежь».

Без партнеров выхода в мир не будет
По данным директора по инфраструктурным программам РОСНАНО Татьяны Николенко, желающих получить госинвестиции под свои фармпроекты много. В РОСНАНО было подано 1818 заявок, однако абсолютное большинство их не соответствует критериям, при которых государство готово инвестировать в проект: научное обоснование новых технологий производства лекарств и наличие у автора заявки возможности реального производства – производственной площадки и персонала.

У россиян по ряду позиций есть свои преимущества, заметила Николенко, но все же российским разработчикам придется ориентироваться на мировых производителей и кооперироваться с ними, возможно, отказавшись ради этого от «наполеоновских планов». Она подтвердила, что если к ним «поступает интересный проект, то ему сначала ищут западного партнера, который может оценить инновацию», поскольку это означает, что будет и международная лицензия.

Речь может идти, в том числе, в частности о создании российских «средств доставки» в организме пациента уже имеющейся у западного партнера перспективной молекулы, пояснил исполнительный директор Союза Российских фармпроизводителей (СПФО) Геннадий Ширшов.

Частный фонд 10 раз подумает
Частные инвесторы проводят не менее жесткий отбор проектов. Среди поступающих им предложений встречаются как собственные разработки российских ученых, так и контрактные исследования по предложениям западных партнеров, а также западные разработки, которые теряют патентную защиту. Обычно их передают российским партнеров для лучшей конкуренции с препаратами – аналогами (дженериками), уже имеющимися на рынке. По оценкам экспертов, один из фармкластеров для создания новых лекарств будет создаваться на базе Московского физико-технического института.

Кроме того, источником появления в РФ новых разработок станут, западные исследования, остановленные по разным причинам, и уже через год в России услышат о многих новых подобных разработках, поскольку в них нужно меньше вкладывать, чем в создание препарата «с нуля» (всего $5-10 млн): бывает, что часть исследований уже проведена, и уже начаты испытания лекарств на добровольцах.

По данным из частных венчурных фондов, поступили заявки от 600 научных групп. Подробно рассматривались 65 проектов, а профинансированы были 15 из них, причем сумма инвестиций составила от $250 тысяч до $2 млн.

На новинки нужен спрос
На вопрос о том, сколько оригинальных отечественных лекарств разработано в последние годы, Геннадий Ширшов пояснил, что в 2009 году количество клинических испытаний лекарств увеличилось по сравнению с 2008 годом в два раза, путь от разработки молекулы до попадания лекарства в аптеки занимает не менее 10 лет, так что широкого выхода на российский рынок новых отечественных лекарств можно ожидать не раньше 2018-2019 года. Геннадий Ширшов добавил, что не помнит, чтобы Росздравнадзор в последние годы регистрировал препараты с «наносоставляющей».

По данным начальника управления по корпоративному развитию компании STADA CIS Ивана Глушкова, за последние три года на российский рынок выведено около 20 отечественных разработок, «хотя это не значит, что они задержатся на рынке, поскольку они должны быть востребованы».

Что перспективно?
По данным НИИ развития общественного здравоохранения, перспективными являются клеточные препараты на основе иммунокомпетентных клеток, терапевтические антитела и их фрагменты, полученные методами белкового дизайна, адресная фармакотерапия, биосенсорные технологии.

По словам директора НИИ Юрия Крестинского, не менее интересны препараты генной терапии, генетическимодифицированные стволовые клетки, продуцирующие терапевтические белки, персональные клеточные препараты. Можно ожидать появления среди новинок высокоспецифических препаратов для иммунотерапии, а также для ранней иммунной диагностики и коррекции.

В целом, по прогнозам ЦМИ «Фармэксперт», к 2030 году объем фармрынка в РФ может составить $100 млрд.

На конференции были презентованы новые отечественные онкологические лекарства с «таргетной» доставкой, то есть доставкой молекулы к определенному участку организма (их западные аналоги были разработаны еще 20 лет назад, но до сих пор слишком дороги); новые тромболитики для лечения инсульта, а также технологии по выращиванию клеток кожи, роговицы глаза, клеток печени для пересадок. Потребности в РФ в таких препаратах огромны.

Проблемы
К общим трендам в области фармрынка эксперты относят «дрейф» от индивидуальной терапии к стандартизированной медицине и только затем возвращение к персонифицированной медицине, «а персонифицированная медицина – дорогостоящий подход», говорит директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ Виталий Омельяновский.

«В России к тому же отсутствуют регистры больных, и нет понимания о реальной стоимости заболеваний», – отмечает он. Омельяновский посетовал на низкую доступность пациентам информации о новых лекарствах. Кроме того, по его мнению, россияне сегодня не готовы платить за новое лекарство, если речь идет просто об удобстве приема препарата.

Эксперты полагают, что для большей эффективности в создании новых лекарств нужно определить ключевые направления, где есть потенциал для создания лекарств, не стесняться использовать импортные разработки, приобретая лицензии у западных ученых, создать единую базу подготовки кадров, которая сегодня не соответствует мировому уровню подготовки ученых-химиков.

Эксперты говорят не только об отсутствии общего ориентира для развития отрасли (не принята Концепция развития здравоохранения), но и об абсолютно неэффективных программах замещения стоимости лекарств для россиян.

По оценкам ВЦИОМ, опубликованным неделю назад, до 88% стоимости лекарств россияне оплачивают из своего кармана. Абсолютному большинству населения даже обычные современные препараты недоступны, не говоря уже об инновационных дорогостоящих лекарствах. Население покупает дешевые препараты, об их качестве и безопасности большинству пациентов думать уже не приходится.

Для того, чтобы бизнес начал производить инновационные препараты нужен, по мнению директора института экономики здравоохранения ВШЭ при Правительстве РФ Ларисы Попович, реальный спрос, а его не будет без целенаправленных госпрограмм компенсации стоимости лекарств для всего населения, аналогичных работающим в развитых странах. Сегодня такие программы в РФ фрагментарны и неэффективны. «Если ситуация не изменится, к 2050 году население РФ уменьшится вдвое», – сказала Попович.

Все эксперты сошлись во мнении, что вектор развития отечественным компаниям задан верный, и что отчеты о достижениях, конечно, же будут, а вот появятся ли реально в достаточном количестве инновационные российские препараты – большой вопрос, даже в развитых странах количество инноваций в последние годы сокращается.