Новая стратегия FDA

[Аптека.ua]

Новая пятилетняя стратегия Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) «Responding to the Public Health Challenges of the 21st Century» была сформулирована в ответ на меняющиеся реалии современного мира, в частности глобализацию системы поставок лекарственных средств. В целом, согласно принятой стратегии, FDA продолжит уделять больше внимание управлению рисками, чем оценке преимуществ.

Ответственность FDA существенно возросла за последние несколько лет. Организация стремится решать существующие проблемы, используя инновационные подходы и налаживая партнерские отношения с федеральными, государственными и местными учреждениями, международными, научно-исследовательскими и неправительственными организациями, частными компаниями.

В программе определено 5 основных приоритетов:

1. Внедрение инновационных подходов в работу регуляторного органа и научно-исследовательских организаций.

Недавние инновационные прорывы в нау­ке и технике имеют большой потенциал для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Эти достижения будут способствовать дальнейшему развитию персонализированной и профилактической медицины.

FDA планирует стимулировать инновации и принимать активное участие в научно-исследовательских проектах. В будущем организация сфокусирует свое внимание на усовершенствовании законодательной базы, касающейся исследований, необходимых для одобрения лекарственного средства регуляторными органами.

2. Повышение безопасности и обеспечение целостности глобальной цепочки поставок лекарственных средств.

Ускорение процессов глобализации привело к возникновению новых проблем для промышленности и FDA, среди которых: увеличение импортного товаропотока; разрозненная система фармаконадзора, много­уровневость которой дает широкие возможности для мошенничества; повышение риска возникновения угрозы национальной безопасности, а также недостаточная отчетность на всех этапах поставок лекарственных средств.

В связи с этим FDA будет концентрировать свое внимание на предупреждении проб­лем, связанных с глобализацией, в частности, запрашивая дополнительную информацию о цепочке поставок и более тщательно проводя мониторинг на протяжении всего жизненного цикла продукта. В докладе содержится призыв к более тесному сотрудничеству на государственном и международном уровнях, в том числе с помощью создания нового глобального альянса регуляторных органов.

3. Усиление контроля за соблюдением законодательства в сфере общественного здраво­охранения.

Ограничение сроков, за которые компании должны отреагировать на замечания регуляторного органа, новый порядок проведения последующих проверок, разработка программы с целью введения уголовной ответственности за нарушения помогут FDA улучшить положение дел в сфере здравоохранения. Согласно принятой программе, FDA будет более тесно сотрудничать с местными регуляторными органами, чтобы обеспечить более быстрое выявление и устранение угроз для здоровья населения.

4. Объединение усилий для удовлетворения потребностей отдельных групп населения.

FDA отметило низкую представленность в клинических испытаниях некоторых групп населения, например женщин, национальных меньшинств и детей. Недостаток данных такого характера способен повлиять на количество и степень выраженности нежелательных эффектов, в том числе из-за несоответствия дозировки препаратов для детей.

FDA планирует бороться с этими проблемами. Например, улучшение здоровья женщин планируется обеспечить посредством предоставления им финансовой поддержки и расширения количества исследований с их участием. Также необходимо сделать медико-санитарную информацию более доступной для целевых групп населения, в том числе с помощью преодоления языковых барьеров.

5. Повышение готовности к чрезвычайным ситуациям.

Необходимо усовершенствовать и отработать методы реагирования на химические, биологические, радиологические, ядерные угрозы или естественные вспышки инфекционных заболеваний.