Новые направления и перспективы развития медицинской промышленности

Статья посвящена федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и на дальнейшую перспективу», описываются ее основные положения и перспективы.

Очевидно, что наши усилия по повышению качества медицинской помощи должны опираться на мощную технологическую базу, на современную фармацевтическую индустрию и медицинскую промышленность.
В.В.Путин

Достижение задач модернизации отечественного здравоохранения, повышения качества оказания медицинской помощи и результативное развитие системы обращения медицинских изделий в Российской Федерации представляются невозможным без повышения конкурентоспособности продукции отечественного производства.

Вопросу необходимости развития отечественной медицинской и фармацевтической промышленности руководством страны уделено особое внимание.

Так, Председателем Правительства Российской Федерации В.В.Путиным на совещании по федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу» было указано на то, что в настоящее время «требуется коренная модернизация нашей фармацевтической и медицинской промышленности. По сути, нам предстоит построить новую отрасль, привлекательную для инвестиций, способную генерировать инновации, создавать эффективные рабочие места, а главное – готовую выпускать конкурентоспособную, безопасную, качественную, доступную по цене продукцию для граждан и для нашего здравоохранения».

Указанная программа была утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.02.2011 №91 и содержит положения, предполагающие многостороннюю и системную работу по переходу медицинской и фармацевтической промышленности на инновационную модель развития.

Безусловно, определенные меры, направленные на поддержку отечественного медицинского и фармацевтического производителя, предпринимались и ранее.

Так, определенные преференции при размещении заказа на поставку медицинской аппаратуры предусмотрены положениями приказа Минэкономразвития России от 05.12.2008 №427 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для государственных или муниципальных нужд», утратившего силу 31.12.2010, и приказа Минэкономразвития России от 12.05.2011 №217 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков», действующего до 31.12.2011.
Вместе с тем программа предполагает принятие широкого комплекса мер, включая организационные, технические и финансовые, направленных на поддержку отечественной медицинской промышленности.
Прежде всего в соответствии с указанным постановлением необходимость принятия данной Программы обусловлена тем, что потребление продукции медицинской промышленности, произведенной на территории Российской Федерации, составляет менее 25% рынка (в денежном выражении), и на протяжении последних лет доля продукции отечественных предприятий на российском рынке снижается. При этом в отдельных, в первую очередь высокотехнологичных, сегментах медицинской техники и изделий медицинского назначения доля импорта приближается к 100%. В течение последних лет в связи с ростом экономики России и реализацией приоритетного национального проекта «Здоровье» наблюдается существенный рост потребления населением Российской Федерации фармацевтической продукции, а также интенсивное техническое переоснащение учреждений здравоохранения. Однако потребление готовых лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства сокращается на 1–2% в год. Таким образом, несмотря на наличие положительного эффекта от реализации государственной политики в сфере здравоохранения, продукция отечественной фармацевтической и медицинской промышленности замещается импортной. Увеличение доли импортной медицинской техники в структуре оснащения учреждений здравоохранения усиливает зависимость отечественной системы здравоохранения от импортных расходных материалов и запасных частей и в конечном счете ведет к не всегда оправданному увеличению государственных расходов. Данные тенденции снижают конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и отрицательно сказываются на темпах роста российской экономики в целом.

Представляется также необходимым обратить внимание на то, что Программа интегрирована в единую систему принятых ранее федеральных целевых программ, затрагивающих регулируемую сферу, а ее положения не противоречат, а дополняют их.

В самой же Программе в разделе, обосновывающем необходимость ее принятия, указывается, что принятые ранее федеральные целевые программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007–2011 гг.)», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2013 гг.)», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007–2012 гг.», «Национальная технологическая база на 2007–2011 гг.», а также академические программы «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки – медицине», в рамках которых решаются проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности, в основном направлены на генерацию знаний и разработку технологий. В ряде случаев при их реализации получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому. Однако в отсутствие действенных организационных механизмов, вовлекающих полученные результаты научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в промышленное производство инновационной фармацевтической и медицинской продукции, эти результаты остаются невостребованными либо уходят за рубеж, чтобы вернуться воплощенными в готовые продукты и изделия. Результатом этих тенденций является постоянное удорожание импортных лекарственных препаратов и медицинской техники, что затрудняет их доступность для потребителей, в особенности для социально незащищенных категорий граждан Российской Федерации. При этом технологический уровень производственных мощностей предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации не отвечает современным стандартам производства.

Для достижения поставленных целей Программой предусмотрено решение следующих основных задач:
— технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;
— выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью импортозамещения;
— вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;
— увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 г.;
— кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
При этом установлено, что реализация Программы будет осуществляться в два этапа.

На первом этапе (2011–2015 гг.) планируется преодолеть существующее научно-техническое, технологическое и производственное отставание отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечить импортозамещение в части производства необходимых системе здравоохранения в первоочередном порядке медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации (далее – перечень стратегически значимых лекарственных средств) и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

На втором этапе (2016–2020 гг.) предусматривается завершить переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности к модели устойчивого инновационного развития, обеспечение российского здравоохранения и потребительского рынка широким ассортиментом доступной и качественной продукции отечественной медицинской и фармацевтической промышленности.

Реализация Программы позволит не только технологически перевооружить производственные мощности предприятий, а также государственных учреждений науки и образования на базе технологических инноваций, но одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой медицинской и фармацевтической продукции, поднять уровень отечественной медицинской и фармацевтической промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. При этом значительный импульс развития получат российская прикладная наука, инженерия и образование.

Необходимо также отметить, что мероприятия Программы разработаны на основе государственно-частного партнерства. В основу предлагаемой Программой модели заложены стимулы для рационального сотрудничества частного бизнеса с государством в софинансировании исследований, разработок и инновационного производства отечественной фармацевтической и медицинской продукции.

Программа включает в себя несколько групп мероприятий, проведение которых планируется осуществить для достижения установленных целей.

Прежде всего, это группа «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности». Указанная группа объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по развитию инфраструктуры и ресурсного обеспечения системы здравоохранения, включая материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений. Необходимость их проведения обусловлена тем, что в настоящее время значительная доля медицинской техники и изделий медицинского назначения поставляется по импорту и не имеет конкурентоспособных отечественных аналогов, а у отечественных предприятий отсутствуют необходимые технологические возможности для выпуска соответствующей продукции. В связи с этим Программой предусмотрено развитие производства импортозамещающих медицинских изделий, а также ключевых компонентов медицинской техники с целью создания условий для производства на территории Российской Федерации высокотехнологической медицинской техники.

Для эффективной реализации мероприятий, входящих в группу, Программой предусмотрены:
— разработка и стандартизация с учетом потребности системы здравоохранения требований к эксплуатационным и функциональным характеристикам разрабатываемой продукции с учетом передовых зарубежных технологий;
— развитие опытной и научной базы отечественных предприятий;
— развитие производственных мощностей отечественных предприятий и организация серийного выпуска импортозамещающей продукции.

В группу в соответствии с Программой включен ряд мероприятий.
1. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства компонентной базы высокотехнологического оборудования» направлено на освоение российскими производителями ключевых технологий производства компонентов для современного высокотехнологического диагностического оборудования, оборудования с высокой степенью визуализации, терапевтического оборудования, оборудования для лучевой терапии и создания необходимой технологической базы для успешной реализации мероприятий, относящихся к развитию инновационного потенциала медицинской промышленности.

Положениями Программы предусматривается, что реализация мероприятия позволит сократить, а в ряде областей ликвидировать отставание промышленности в части современных технологий, снимет зависимость российских учреждений здравоохранения от поставок иностранных запасных частей и деталей к оборудованию, создаст необходимые условия для дальнейшего инновационного развития передовых технологий в области медицинской техники.

2. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства систем для клинико-диагностических исследований» предусматривает развитие технологий производства высокопроизводительного клинико-диагностического оборудования и расходных материалов к нему, используемых в высокоточных методах клинической диагностики, позволяющих одновременно сократить время на проведение анализа и повысить его точность и направлено на развитие технологий производства реанимационного оборудования, в первую очередь, наркозно-дыхательного оборудования, оборудования для мониторирования параметров пациента, физиотерапевтического и вспомогательного оборудования, оборудования для функциональной диагностики, не производимого в настоящий момент на территории Российской Федерации.

3. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства современных изделий для хирургии» предусматривает развитие технологий производства современного эндоскопического оборудования, медицинского оборудования, инструмента, шовного и расходного материала для хирургии, в первую очередь, для малоинвазивной хирургии.

4. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства искусственных органов, протезов, имплантатов» направлено на развитие технологий производства современных изделий медицинского назначения в области протезирования, коронарных стентов, сосудистых протезов, протезов опорно-двигательного аппарата, кардиостимуляторов и другого современного оборудования и изделий медицинского назначения.

5. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства оборудования и расходных материалов для рентгенодиагностики» предусматривает развитие технологий производства медицинского оборудования для рентгенодиагностики, радиофармпрепаратов, рентгено- и магнитоконтрастных диагностических веществ.

6. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства современного офтальмологического оборудования» предусматривает развитие методов лазерной, диффузионной, проекционной, когерентной томографии, терапевтических технологий, обеспечивающих высокую точность офтальмологических операций и исследований.

В соответствии с положениями Программы реализация указанных мероприятий направлена на решение задачи импортозамещения, увеличение доли отечественной продукции до 40% в соответствующих сегментах рынка медицинских изделий, создание необходимого научного и материально-технического задела для дальнейшего самостоятельного развития отечественными предприятиями технологий в области медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Также Программой предусмотрена такая группа мероприятий, как «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности».

Указанная группа объединяет мероприятия, направленные на освоение отечественной медицинской промышленностью производства инновационной диагностической и терапевтической медицинской техники, а также технологий разработки и выпуска специализированных материалов для медицины, что отвечает мировым тенденциям развития медицинских технологий, связанным с постоянным повышением точности и качества диагностики и снижением негативных последствий операционного вмешательства. В области производства это выражается в совершенствовании ключевых узлов (компонентов) медицинской техники, автоматизации управления, совершенствовании программного обеспечения, применении при изготовлении продукции высокотехнологичных специализированных материалов и покрытий. В настоящее время до 100% высокотехнологической медицинской техники в отдельных номенклатурных группах поставляется из-за рубежа и не имеет российских аналогов.

В группу входят следующие мероприятия:
1. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования с высокой степенью визуализации» предусматривает развитие отечественных технологий производства оборудования в области диагностики с высокой степенью визуализации. В настоящий момент такое оборудование и расходные материалы к нему почти полностью ввозятся из-за рубежа.

2. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства гамма-терапевтического оборудования» предусматривает развитие отечественных технологий производства оборудования для брахитерапии, для дистанционной лучевой терапии, внутриполостной терапии и другого оборудования, основанного на принципах гамма-излучения.

3. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования для диагностики и лечения основных нозологий» предусматривает развитие современных отечественных технологий производства терапевтического оборудования, в котором применяются современные методы рентгеновского излучения, ускорения частиц, оборудования, обеспечивающего проведение высокоточных хирургических вмешательств.

4. Мероприятие «Организация исследований, разработок и опытно-промышленного производства инновационных материалов для медицинских изделий» направлено на освоение российскими компаниями ключевых технологий производства материалов, биоматериалов для современной медицинской техники и изделий медицинского назначения, в рамках которого предусматривается реализация проектов по разработке технологии производства инновационных технологических материалов со специализированными эксплуатационными и функциональными характеристиками для медицинского оборудования и инструментов, инновационных биосовместимых материалов для биопротезов, материалов для протезирования сосудов, шовных изделий и других медицинских изделий.

Реализация данных мероприятий в соответствии с Программой направлена на увеличение доли отечественной продукции до 40% в денежном выражении на рынке медицинских изделий, создание необходимой научной и индустриальной базы для выхода на мировые рынки медицинской техники и медицинских технологий.

Программой также уделено отдельное внимание и совершенствованию кадрового потенциала медицинской и фармацевтической промышленности.

Так, Программой предусмотрена разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений, а также организация и проведение курсов повышения квалификации и переподготовки специалистов медицинской и фармацевтической промышленности.
Необходимо отметить, что для целей реализации Программы предусмотрены следующие объемы финансирования:
Всего по Программе – 188 067 млн руб. (в ценах соответствующих лет), в том числе за счет средств федерального бюджета – 122 559 млн руб.
При этом из них:
— научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы – 94 724 млн руб.; капитальные вложения – 25 270 млн руб.;
— прочие затраты – 2 565 млн руб.;
— за счет средств внебюджетных источников – 65 508 млн руб.

Безусловно, сложно переоценить значимость реализации мероприятий, предусмотренных Программой для развития отечественного промышленного потенциала.

Вместе с тем эффект реализации Программы разработчикам представляется прежде всего в улучшении демографической ситуации (уменьшение смертности, в том числе детской), здоровья и трудоспособности населения, снижения социально-экономического ущерба от заболеваемости и смертности населения за счет повышения уровня медицинского обслуживания, повышения доступности отечественных лекарственных препаратов. Кроме того, нельзя не обратить внимание и на тот факт, что реализация Программы обеспечит создание новых рабочих мест в медицинской и фармацевтической промышленности для высококвалифицированных работников, а также существенное повышение технологического уровня медицинской и фармацевтической промышленности, который обеспечит снижение трудовых затрат на создание новых видов продукции и улучшение условий труда, развитие системы подготовки квалифицированных научно-технических кадров для фармацевтической и медицинской промышленности, что повлечет за собой рост привлекательности сферы фармацевтической и медицинской науки для молодежи.

Кроме того, разработка и внедрение в производство импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечат создание широкой номенклатуры соответствующей продукции для технического обеспечения решения государственных социальных программ.

Помимо этого Программой предусмотрен и положительный экологический эффект реализации запланированных мероприятий, который будет выражаться в разработке и освоении экологически чистых безотходных технологий в фармацевтической и медицинской промышленности, а новые технологии, основанные на замкнутых циклах, обеспечат полное отсутствие сбросов и выбросов загрязняющих веществ в окружающую среду, а также в обеспечении технологических возможностей для улучшения экологической обстановки за счет применения высокоэффективных средств контроля и нейтрализации вредных выбросов в окружающую среду.

Таким образом, Программа, являющаяся наравне с принятыми решениями Комиссии Таможенного союза, разработкой проектов законодательных актов Российской Федерации одним из направлений реализации нормотворческих инициатив, осуществляемых с целью упорядочения, систематизации и либерализации регулируемых отношений, является залогом не только развития отечественной медицинской и фармацевтической промышленности, но и повышения уровня оказания медицинской помощи, лекарственного обеспечения и социальной защищенности граждан.


[Ремедиум]

Автор: М.В.ОПИМАХ, начальник правового отдела Управления административного и правового обеспечения Росздравнадзора, OpimahMV@ roszdravnadzor.ru
Источник: журнал «Вестник Росздравнадзора» №5 (2011)