Новый закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу

[Российская Газета]

1 сентября вступает в силу Закон «Об обращении лекарственных средств«. Он затрагивает все этапы создания, производства и продажи медикаментов, а потому до сих пор не утихают дискуссии — сложнее или проще после его принятия станет работать фармпроизводителям и продавцам, отразятся ли нововведения на пациентах.

Впрочем, ответы даст сама жизнь — закон вступил в силу, и его надо выполнять. Если кратко, основные нововведения закона состоят в следующем: регистрацией лекарств (то есть допуском их на рынок) теперь будет ведать непосредственно минздравсоцразвития. Эту функцию министерство забрало у Росздравнадзора, оставив федеральной службе исключительно надзор и контроль за обращением медикаментов.

«Процедура регистрации четко прописана по этапам и срокам, максимальный срок не превышает 210 дней, для воспроизведенных препаратов (дженериков) — 60 дней», — подчеркивает глава министерства Татьяна Голикова. До сих пор из-за размытости сроков проведения экспертизы, до того, как препарат был зарегистрирован, проходило полтора-два года.

По словам министра, «прозрачность» процедуры, с одной стороны, нужна врачам и пациентам, чтобы они знали, когда на российский рынок приходит новый препарат. С другой, это плюс и для фармпроизводителей — они имеют возможность отслеживать все регистрационные процедуры.

Сейчас все контакты с экспертными организациями у производителей исключены: минздравсоцразвития открыл «одно окно», заказчик платит госпошлину, сдает регистрационные документы, а все решения о проведении экспертизы решаются без его участия (и, кстати, дополнительной оплаты).

» Решение размещать все заявки на регистрацию в открытом доступе на сайте министерства можно только приветствовать, — заявил «РГ» руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. — Все участники рынка имеют полную картину, когда принята заявка, как продвигается процесс регистрации. Нельзя отодвигать заявку или, наоборот, отдавать ей приоритет».

Его коллега Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций (СПФО) подтверждает, что новый механизм может ускорить приход новых лекарств на российский рынок. «Правда, нынешний закон не урегулировал ситуацию с орфанными препаратами, которые используются для лечения редких и дорогостоящих в лечении заболеваний, — оговаривается Ширшов. — Но необходимые положения минздравсоцразвития обещает прописать в законе об основах здравоохранения, который сейчас дорабатывается, а вступить в силу должен со следующего года».

Второй существенный момент закона о лекарствах — он закрепляет государственное регулирование цен на важнейшие лекарства. Напомним, новый механизм запущен в апреле этого года постановлением правительства. Теперь он приобрел силу закона.

Первые итоги предложенного механизма регистрации (фиксирования) предельных отпускных цен на лекарства и максимальных торговых надбавок — положительные. Дорожать лекарства перестали. Правда, некоторые эксперты склонны считать, что это следствие не столько госрегулирования, сколько стабилизации курса валют. По мнению представителя исследовательской компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, ценовые колебания после первого сентября возможны. Сейчас регионы вправе устанавливать предельные торговые надбавки не только на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших, но и любые другие — по собственному усмотрению. Закон же четко говорит, что государство не вмешивается в ценообразование на лекарства, которые не входят в число важнейших и продаются «свободно». По мнению эксперта, не исключено, что фармбизнес постарается отыграться, подняв стоимость коммерческих препаратов.

В то же время Геннадий Ширшов говорит, что этого не произойдет — у регуляторов теперь достаточно рычагов для принятия экстренных мер воздействия на лекарственный рынок в том случае, если ситуация вновь станет нестабильной.

Новый закон содержит гораздо больше норм прямого действия, чем предшествующий ему закон о лекарственных средствах. Тем не менее, по словам Татьяны Голиковой, в самое ближайшее время правительство выпустит примерно 1,5 десятка подзаконных нормативных актов, детализирующих различные положения нового документа. По словам представителей фармбизнеса, при их подготовке чиновники министерства активно сотрудничали с фармсообществом, а это значит, что спорные моменты решались еще «на берегу». «Это гарантия того, что переход лекарственного рынка на новые правила пройдет безболезненно», — считают и в министерстве, и в фармсообществе.