Российский инсулин от Санофи

[Новости GMP]

Санофи-Авентис стала первой крупной международной компанией, начавшей в России производство жизненно-важных лекарственных средств.

Российское здравоохранение относит сахарный диабет к числу социально значимых заболеваний с высоким уровнем смертности, и ставит борьбу с болезнью,  как одно из главных направлений в медицине. По официальной статистике, с диагнозом сахарного диабета в России зарегистрировано 3,1 миллиона человек, но с учетом не диагностированных случаев это число составляет более 10 миллионов россиян.

29 апреля 2010 года  сделка по покупке ведущей фармацевтической компанией Франции cанофи-авентис инсулинового завода в Орле у польской Bioton Vostok была закрыта. В настоящее время 51% в ЗАО «Санофи-Авентис Восток» принадлежит компании cанофи-авентис, которая и является собственником завода.

Насколько сложным, оказалось, запустить фармзавод в России?  На этот и другие вопросы отвечает Татьяна Галкова, директор по коммуникациям Санофи-Авентис Россия

Завод Санофи-Авентис Восток — яркий пример создания современного локального фармпроизводства, соответствующего требованиям GMP. Расскажите, пожалуйста, как проводилась модернизация завода и его производств? Сколько времени потребовалось для этого?

Сделка по приобретению компанией cанофи-авентис контрольного пакета акций завода в Орле завершилась 29 апреля 2010 года. В рекордные сроки компании удалось запустить упаковку. Первые инсулины нашей компании начали поступать на российский рынок из Орла уже с сентября 2010 года. В настоящий момент работает уникальная для российского рынка современная линия сборки инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® (аттестована для операций по серийному производству в декабре 2010 года). К настоящему времени на заводе уже произведены пилотные серии инсулина для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства.

После приобретения завода мы особое внимание уделили дополнительному обучению технологии производства и методам обеспечения и контроля качества, которое сотрудники завода прошли в центре производства инсулинов компании во Франкфурте. К началу 2011 г. общее время дополнительного обучения для основных сотрудников завода составляет почти 1500 часов. Для обеспечения интеграции завода в состав Группы cанофи-авентис для сотрудников завода проводятся тренинги экспертов из Франкфурта и других заводов Санофи-Авентис.

Насколько сложным оказалось запустить фармацевтический завод по производству инсулинов в России французской компании? В какую сумму обошлась реализация проекта Санофи-aвентис Восток?

Мы являемся первой крупной международной компаний (из числа компаний «Большой фармы»), которая запустила в России локальное производство. Завод в Орле построен с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP), полностью соответствует международному уровню с точки зрения новизны и оснащения.

То, что нам удалось запустить производство высококачественных современных инсулинов всего за несколько месяцев с момента покупки завода, является заслугой большого коллектива нашей компании, работавшего над этим проектом.

Мы не раскрываем сумму инвестиций. Но, несмотря на то, что санофи-авентис не тратилась на строительство, объем инвестиций, которые были направлены на развитие завода Санофи-Авентис Восток, сравним  по объему средствам на новое строительство.

Каковы планы компании по развитию завода Санофи-Авентис Восток?

Мы рассматриваем завод Санофи-Авентис Восток как площадку для развития производства в России, и будем ее расширять. Помимо аналогов инсулина, которые уже производятся на заводе, будут также производиться человеческие инсулины. В ближайшее время мы также планируем начать упаковку современных  инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний: рака молочной железы, желудка, яичников, легких, колоректального рака.

Санофи-авентис активно участвует в создании фармкластеров России. Планирует ли компания строить компания новые заводы в России? От каких факторов это зависит?

В ноябре 2009 года мы подписали меморандум по участию в проекте «Фармполис» с госхолдингом «Ростехнологии». Основа этого проекта — идея создания фармкластеров, которые являются хорошим стимулом для развития фармотрасли в целом. Но для их создания нужны не только время и инвестиции, а самое главное — стандарты и технологии. Подписанный меморандум предусматривает нашу готовность предоставить свой опыт по созданию высокотехнологичных предприятий для формирования этого фармкластера. Это касается как внедрения стандартов GMP, так и обучения людей. Наш завод в Орле — это пилотный проект.