Инициативы Фармацевтической Ассоциации «ФАРМУКРАИНА» по оптимизации госконтроля импортируемых лекарств будут способствовать существенному ускорению и упрощению процедуры ввоза зарубежных ЛС без снижения качества контроля. Предлагаемые меры позволят исключить временные проволочки на контроль лекарств одной и той же серии, что в конечном итоге гарантирует бесперебойность поставок лекарств. Оптимизация госконтроля импортируемых лекарств ожидается весной текущего года после принятия […]

Read More

В 2011 г. в Нижегородском областном центре по контролю качества и сертификации лекарственных средств было проверено 198 212 партий лекарственных средств, 30 из них было забраковано. Фальсифицированные препараты не выявлены. По мнению руководителя Центра, канд. фарм. наук Ирины Спицкой, нужно сохранить существующую систему мониторинга качества ЛС, ввозимых в область. По ее словам, мониторинг — практически […]

Read More

[FAVEA, Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук] Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. […]

Read More

Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года — это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP». Практически ни у кого не вызывает возражений […]

Read More

[Ремедиум] 10–12 октября на базе ЦВТ «ХимРар» прошел семинар-тренинг по теме «Основы правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP)». Российские производители лекарственных средств должны полностью перейти на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) и быть сертифицированными к 1 января 2014 года — таково решение правительства страны. GMP — это документ, который обязательно и […]

Read More

[Российская Газета] Минпромторг подготовил проект новых правил производства лекарств. По сравнению с действующим порядком документ дополнен некоторыми требованиями, принятыми в международной фармацевтике. Но до реальных международных стандартов пока не дотягивает. Участники рынка признают, что документ, по сути, является первым шагом к гармонизации наших российских требований к фармпроизводству с европейскими. Но все-таки высказывают опасение, что несостыковки […]

Read More

Johnson&Johnson реорганизует производство и создает новые должности топ-менеджеров по контролю качества всей продукции, производимой компанией. Они появятся в каждом из трех подразделений компании — фармацевтическом, медицинского оборудования и потребительских товаров. Дополнительно создается общее подразделение по контролю производства, качества и соблюдения остальных норм, которое возглавит Аджит Шетти (Ajit Shetty). Ранее он руководил фармацевтическим подразделением J&J. Несколько […]

Read More

Johnson&Johnson реорганизует производство и создает новые должности топ-менеджеров по контролю качества всей продукции, производимой компанией. Они появятся в каждом из трех подразделений компании — фармацевтическом, медицинского оборудования и потребительских товаров. Дополнительно создается общее подразделение по контролю производства, качества и соблюдения остальных норм, которое возглавит Аджит Шетти (Ajit Shetty). Ранее он руководил фармацевтическим подразделением J&J. Несколько […]

Read More