Украина: механизм регистрации препаратов существенно не изменится

[Аптека.ua]

В последнее время фармацевтическую общественность волнует тема возможного изменения механизма государственной регистрации лекарственных средств. 4 августа 2011 г. в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) состоялось совещание руководства Гослекслужбы с субъектами фармацевтического рынка и общественных организаций, в ходе которого обсуждался проект постановления КМУ «О внесении изменений в порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств)». Согласно данному проекту государственная регистрация (перерегистрация) лекарственного средства будет проводиться, как и прежде, МЗ Украины на основании результатов экспертизы регистрационных материалов и контроля качества препарата, проведенного Государственным экспертным центром МЗ Украины.

Согласно данному проекту в комплект регистрационных материалов будет включена копия документа, который подтверждает соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики (сертификат GMP), или копия официального документа, выданного уполномоченным органом, который входит в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РІС/S), о соответствии производства требованиям GМР.