Украина: в процедуру контроля качества лекарств возвращается здравый смысл

Инициативы Фармацевтической Ассоциации «ФАРМУКРАИНА» по оптимизации госконтроля импортируемых лекарств будут способствовать существенному ускорению и упрощению процедуры ввоза зарубежных ЛС без снижения качества контроля. Предлагаемые меры позволят исключить временные проволочки на контроль лекарств одной и той же серии, что в конечном итоге гарантирует бесперебойность поставок лекарств.

Оптимизация госконтроля импортируемых лекарств ожидается весной текущего года после принятия в существующей редакции проекта постановления КМУ «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902». В частности, речь идет о внесении предложенных ФА «ФАРМУКРАИНА» изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину.

Напомним, что в ноябре 2010 года Украина присоединилась к группе стран-членов Сотрудничества фармацевтических инспекций (PICS). Согласно основным постулатам PICS, страны-участницы ограждают себя от лекарств, качество которых не было подтверждено международными инспекциями. Подтверждение же качества происходит после сертификации производства лекарств по стандарту GMP. Кроме этого, вхождение страны в группу PICS дает ей право инспектировать зарубежные производства и предоставлятьне предоставлять им статус GMP. Кроме полномочий инспектирования, это дает Украине еще и имиджевые дивиденды.

Согласно новым правилам, ввоз в Украину лекарств, производства которых не сертифицированы по стандарту GMP, запрещен. После принятия этой нормы все ввозимые лекарства дифференцируются по критерию отнесенностинеотнесенности их производств к перечню стран-членов PICS. При этом лекарства, производства которых расположены в странах-членах PICS, проходят обязательный визуальный контроль, а при возникновении сомнений относительно их качества лекарства могут быть направлены на лабораторный анализ. Т.е., если в ходе визуального контроля инспектор обнаруживает несоответствие в документах либо по ряду критериев – цвет, форма, повреждение упаковки, наличие осадка, запаха – препарат проверяют в лаборатории. Лекарства, производства которых не расположены в странах-членах PICS, при первом факте ввоза проходят обязательный лабораторный контроль. При повторном ввозе лекарств той же серии лекарственного средства одним субъектом хозяйствования проводится визуальный контроль.

Кроме того, новые правила упрощают традиционную процедуру прохождения посерийного контроля. После принятия изменений к Постановлению КМУ №902 это станет актуальным, прежде всего, для импортеров лекарств, производства которых не расположены в странах-членах PICS. Напомним, традиционно большое количество лекарственных средств ввозятся на таможенно-лицензионные склады одной большой партией. Обычно такая партия лекарств растамаживается несколькими отдельными хозяйствующими субъектами, каждый из которых должен пройти обязательный контроль качества образцов лекарств, относящихся к одной серии и к одной партии. После вступления в силу изменений к Постановлению КМУ №902, вывод о качестве по итогам контроля, выданный одному субъекту, распространяется на всю растомаживаемую партию, что экономит время и средства остальным СПД.

ФА «ФАРМУКРАИНА» считает принятие данной нормы без преувеличения революционным достижением, которое проявится в увеличении скорости оборота лекарств и в конечном итоге оградит пациента от дефицита ЛС в напряженные периоды. По словам исполнительного директора Фармацевтической Ассоциации «ФАРМУКРАИНА» Дениса Шевченко, «если документ вступит в силу в предложенном варианте, всем участникам растамаживания одной партии не нужно будет проходить контроль, что сэкономит время и ресурсы для органов контроля, а также для субъектов хозяйствования. Таким образом, в процедуру контроля ввоза импортируемых ЛС возвращается здравый смысл, что сразу же скажется на всех вовлеченных сторонах. Утверждение этих норм – пример ситуации, когда нормативный акт отстаивает интересы государства, бизнеса и потребителя одновременно, в комплексе».

Весьма важным является то, что вступление в силу нового порядка контроля ввозимых лекарств позволит госорганам перевести акценты их деятельности с дублированной процедуры контроля на ввозе на поиск некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарств внутри страны. Напомним, что по неоднократным заявлениям экспертов, львиная доля, в частности фальсифицированных лекарств, имеет внутреннее происхождение.

ФА «ФАРМУКРАИНА» призывает коллег и пациентов присылать свои предложения по оптимизации процессов, связанных с ввозом, обращением, реализацией, а также доставкой ЛС конечному потребителю.

[Pharma.net.ua]