В США будут копировать биотехнологические бренды

[ХИМРАР]

Много игроков фармотрасли хотели бы заполучить часть американского рынка дженериковых версий комплексных биотехнологических препаратов, но победителям необходимо хорошо натренировать свои «маркетинговые мышцы» — как у крупных фармацевтических компаний. Такая логика представляет собой отход от традиционной философии дженериковой фарминдустрии, породившей десятки компаний, которые зарабатывают созданием копий известных брендовых препаратов химическим путем.

В отличие от «классических» синтетических лекарств, биотехнологические препараты продуцируются в живых клетках, при этом, происходят гораздо более сложные процессы, чем при обычном, чисто химическом синтезе. И такие препараты «идут» по гораздо более высоким ценам, часто — за десятки тысяч долларов. Фактически, «копирование» биотехнологических лекарств означает создание новой, но очень похожей молекулы — и для таких технологий требуется намного больше опыта. Как ожидается, в конце этого года FDA США сообщит, каким именно образом компании смогут представлять свои «биоподобные» лекарства (biosimilars) для утверждения — ключевой момент, поскольку компании борются за места в многомиллиардном секторе биотеха. Обо всем этом говорилось на Reuters Health Summit на прошедшей неделе.

«Я думаю, у нас очень хорошая позиция», — сказал в своем выступлении главный финансовый директор Novartis AG Джон Симондс (Jon Symonds), сославшись на «большие потенциальные возможности» своего дженерикового подразделения Sandoz — в сочетании с опытом компании в регуляторных процессах и маркетинге. Он отметил, что швейцарский производитель лекарств всегда был «относительно скромен» в оценке своих возможностей по продуктам биотехнологии, которые он планирует скопировать для американского рынка. «Я ожидаю, что успешные игроки по биоподобиям окажутся большими фармацевтическими компаниями» — сказал Тим ван Бисен (Tim van Biesen), глава подразделения здравоохранения Bain & Co в Северной и Южной Америках. Он считает, что крупнейшие производители фирменных препаратов биотехнологии, «также, включатся в гонку, хотя некоторые из них еще сдерживаются — поскольку сегодня это не отвечает их собственным интересам».

В соответствии с американским законом о реформе здравоохранения, который приняли в прошлом году, фирменным препаратам биотехнологии предоставили 12-летний период эксклюзивности на рынке, после которой могут поступить в продажу и дженериковые версии. Последние сильно различаются по своей структуре и доступности — от относительно простых молекул, таких, как инсулин — до сложных антител, используемых, чтобы лечить рак. Согласно прогнозу аналитической компании мирового фармрынка Datamonitor, международный рынок biosimilars вырастет до 3.7 млрд. долларов к 2015 г. — от всего лишь 243 млн. долларов в 2010 г., поскольку патентная защита постепенно начнет заканчиваться. Дженериковые версии традиционных лекарств-таблеток легко копировать, и, в конечном счете — продавать за одну десятую цены фирменного препарата. Скидка за biosimilars, которые обычно вводятся в организм больного инъекцией или вливанием, как ожидают, окажется более скромной, поскольку на рынке будет меньше конкурирующих продуктов. Аналитики предсказали, что скидки будут колебаться от 25 до 45% с двумя–тремя конкурентами для каждого бренда. Более 40 биологических копий, от самых различных разработчиков, уже сейчас находятся в развитии.

«Сегодняшняя ситуация — отражение того, куда здравоохранение движется… и акцент на стоимость и требуемые объемы продукции» — сказал президент Biogen Idec Inc Джордж Скэнгос (George Scangos). «Многие компании, включая и нашу, рассматривают biosimilars, как новую возможность» — добавил он. Скэнгос также сообщил, что Biogen хочет усилить свои существующие производственные возможности в биотехнологии, чтобы в партнерстве развивать дженериковые версии брендов биотехнологии. Он ожидает, что текущий раунд обсуждений компании будет закончен к концу этого года. Дэвид Сноу (David Snow), генеральный директор в компании Medco Health Solutions Inc., одном из самых больших американских менеджеров отпускаемых по рецепту лекарств, сказал, что получает информацию от производителей, которые не исключают того, что будут в дальнейшем продавать свои biosimilars даже со скидками в 30–60% от цены фирменных лекарств. «Они работают над этой продукцией» — подчеркнул он.