Виктор Дмитриев: «Отсутствие GMP в России — тормоз для освоения мировых рынков российскими компаниями»

«Первая российская компания-фармпроизводитель, НПО «ПетроваксФАРМ», успешно прошла инспектирование по системе GMP, что является главным условием для получения доступа к украинскому рынку. Завершается аудит еще одного предприятия,«НТФФ «Полисан» (обе компании члены АРФП)», –сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев по итогам встречи с Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексеем Соловьевым, состоявшейсяв ходе визита на Украину, в котором также принял участие Председатель Наблюдательного Совета АРФП Дмитрий ЕфимовВ тоже время Дмитриев отметил, что инспектирование по системе GMP – это обязательная часть процедуры доступа к рынкам стран, входящих в соглашение РIC/S, членом которого Украина является, а Россия – нет, что существенно усложняет российским компаниям выход на украинский рынок. «Потребность в прохождении инспектирования велика: заявки на соответствующие сертификаты поступили к нашим украинским коллегам уже от 23 российских компаний, – пояснил Дмитриев.–Но необходимость сертификации на Украине для освоения украинского рынка, в то время как Россия могла бы давно проводить такие процедуры самостоятельно – достаточно вступить в РIC/S, – приводит к существенным издержкам российских компаний».

Украина является единственной страной на пространстве СНГ, входящей в РIC/S(PharmaceuticalInspectionCooperationScheme) — международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, основной целью которой является введение одинаково высоких требований к контролю качества лекарств в каждой из стран-членов и, как следствие, взаимное признание результатов инспектирования производства лекарств, проводимого национальными органами здравоохранения.

С 1 марта 2013 года Украина вводит лицензирование импорта лекарственных средств – процедуру, предусмотренную стандартами РIC/S и действующую во всех странах Евросоюза. Также в 2013 году Украина планирует запустить пилотный европейский проект по нумерации упаковки, что позволит эффективнее контролировать ситуацию со сбытом лекарств, снизит возможностьвброса фальсифицированных препаратов и может серьезно повлиять на решениевопросов реимбурсации(системы возмещения стоимости лечения для населения).

«Мы заинтересованы в украинском рынке так же, как украинские компании заинтересованы в российском потребителе. Мы уверены, что эта ситуация побудит российских чиновников, ответственных за переход отрасли на стандарты GMP, активнее и последовательнее реализовывать заявленные планы и не создавать «особых» правил, отличных от европейских», – заявил Виктор Дмитриев.

[Пресс-служба АРФП]